驗(yàn)證方案

檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證方案

（安裝IQ  運(yùn)行OQ  性能PQ）

儀器名稱：薄層放射性掃描儀

儀器型號(hào)： B-AR-2000-1

起草單位：北京華瑞森科技發(fā)展有限公司

目錄

TOC \o "1-3" \h \z \u 1.    概述... PAGEREF _Toc12351055 \h 3

1.1      儀器基本信息儀器編號(hào)... PAGEREF _Toc12351056 \h 3

1.2      技術(shù)參數(shù)... PAGEREF _Toc12351057 \h 3

2.    驗(yàn)證目的與依據(jù)... PAGEREF _Toc12351058 \h 3

2.1 驗(yàn)證目的... PAGEREF _Toc12351059 \h 3

2.2 驗(yàn)證依據(jù)... PAGEREF _Toc12351060 \h 3

3.    驗(yàn)證范圍... PAGEREF _Toc12351061 \h 3

4.    驗(yàn)證小組成員... PAGEREF _Toc12351062 \h 4

5.    驗(yàn)證內(nèi)容與方法... PAGEREF _Toc12351063 \h 4

5.1 安裝確認(rèn)（IQ）... PAGEREF _Toc12351064 \h 4

5.1.1. PAGEREF _Toc12351065 \h 4

5.1.2 設(shè)備附件與備件確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351066 \h 4

5.1.3 設(shè)備外觀確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351067 \h 4

5.1.4 安裝條件確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351068 \h 4

5.1.5 設(shè)備及其附件安裝確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351069 \h 5

5.1.6安裝確認(rèn)偏差... PAGEREF _Toc12351070 \h 5

5.1.7安裝確認(rèn)報(bào)告... PAGEREF _Toc12351071 \h 5

5.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）... PAGEREF _Toc12351072 \h 5

5.2.1 先決條件確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351073 \h 5

5.2.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351074 \h 5

5.2.3運(yùn)行測(cè)試確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351075 \h 5

5.2.4運(yùn)行確認(rèn)偏差報(bào)告... PAGEREF _Toc12351076 \h 6

5.2.5 OQ報(bào)告... PAGEREF _Toc12351077 \h 6

5.3 性能確認(rèn)（PQ）... PAGEREF _Toc12351078 \h 6

5.3.1 先決條件確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351079 \h 6

5.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351080 \h 6

5.3.3性能測(cè)試確認(rèn)... PAGEREF _Toc12351081 \h 6

5.3.4性能確認(rèn)偏差報(bào)告... PAGEREF _Toc12351082 \h 7

5.2.5 PQ報(bào)告... PAGEREF _Toc12351083 \h 7

6.    驗(yàn)證報(bào)告... PAGEREF _Toc12351084 \h 7

7.    附表... PAGEREF _Toc12351085 \h 7

1.     概述

1.1    儀器基本信息儀器編號(hào)

1.2    技術(shù)參數(shù)

靈敏性：100DPM 18F，14C，32P，100DPM3H，125I；
   線 性：1％以內(nèi)；
   分辨率：0.5-3mm；
   本底：＜0.15DPM／min；
   重量：20kg。

2.     驗(yàn)證目的與依據(jù)

2.1 驗(yàn)證目的

通過描述該儀器的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)過程，以驗(yàn)證目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，能夠滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測(cè)試工作的需求。使設(shè)備能夠滿足GMP要求。

2.2 驗(yàn)證依據(jù)

《放射性藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)程》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《放射性薄層色譜掃描儀用戶手冊(cè)》

3.     驗(yàn)證范圍

本方案適用于放射性色譜掃描儀的驗(yàn)證

4.     驗(yàn)證小組成員

5.     驗(yàn)證內(nèi)容與方法

5.1 安裝確認(rèn)（IQ）

5.1.1

目的：確認(rèn)廠家或供應(yīng)商提供的文件資料及軟件滿足要求。

確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)文件資料及軟件逐一檢查確認(rèn)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件資料及軟件滿足要求。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料及軟件的確認(rèn)記錄中，見附件IQ-1

5.1.2 設(shè)備附件與備件確認(rèn)

目的：確認(rèn)所需的設(shè)備附件與備件是否齊全。

確認(rèn)內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備附件與備件，確認(rèn)與裝箱單一致。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)所需附件與備件齊全。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)備附件及備件的確認(rèn)記錄中，見附件IQ-2

5.1.3 設(shè)備外觀確認(rèn)

目的：確認(rèn)設(shè)備經(jīng)過運(yùn)輸后外觀是否完整，無損，標(biāo)識(shí)清晰，齊全。

確認(rèn)內(nèi)容：通過檢查操作現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備外觀是否完整，完整，無損，標(biāo)識(shí)清晰，齊全。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)設(shè)備外觀完整，完整，無損，標(biāo)識(shí)清晰，齊全。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)備外觀的確認(rèn)記錄中，見附件IQ-3

5.1.4 安裝條件確認(rèn)

目的：確認(rèn)薄層放射性掃描儀的安裝條件符合儀器安裝要求。

確認(rèn)步驟：1）測(cè)試儀器安裝臺(tái)面情況，周圍環(huán)境

          2）使用萬用表測(cè)試儀器電壓，記錄儀器所在溫濕度

可接受標(biāo)準(zhǔn)：1）工作臺(tái)面穩(wěn)固，無強(qiáng)振動(dòng)源，儀器有接地保護(hù)，周圍環(huán)境無電磁干擾，無腐蝕性氣體

            2）電壓滿足220V，環(huán)境溫度     相對(duì)濕度

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在安裝條件的確認(rèn)記錄中，見附件IQ-4

5.1.5 設(shè)備及其附件安裝確認(rèn)

目的：確認(rèn)設(shè)備主機(jī)和附件安裝到位。

確認(rèn)步驟：進(jìn)行設(shè)備安裝，按照安裝說明書對(duì)設(shè)備及其附件的安裝現(xiàn)狀進(jìn)行核對(duì)件。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及其附件的安裝和安裝說明書一致。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)備及其附件安裝的確認(rèn)記錄中，見附件IQ-5

5.1.6安裝確認(rèn)偏差

記錄IQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差，由質(zhì)量部QA審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

5.1.7安裝確認(rèn)報(bào)告

由驗(yàn)證小組組長對(duì)IQ做出最終結(jié)論，填寫附件IQ-6，IQ報(bào)告。

5.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

5.2.1 先決條件確認(rèn)

目的：確認(rèn)所有進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足

確認(rèn)內(nèi)容：安裝確認(rèn)已經(jīng)完成。沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響運(yùn)行確認(rèn)的完成。運(yùn)行確認(rèn)方案已得到批準(zhǔn)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：開始執(zhí)行本確認(rèn)之前，所有的先決條件必須得到滿足。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在先決條件的確認(rèn)記錄中，見附件OQ-1

5.2.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)

目的：確認(rèn)所需的SOP文件狀態(tài)

確認(rèn)內(nèi)容：檢查所需的SOP文件是否都存在

可接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)所需的SOP都存在

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)記錄中，見附件OQ-2

5.2.3運(yùn)行測(cè)試確認(rèn)

目的：計(jì)算機(jī)軟件與設(shè)備通訊測(cè)試

確認(rèn)內(nèi)容：設(shè)備是否能正常開關(guān)機(jī)，軟件是否可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效控制。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備能正常開關(guān)機(jī)，軟件可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效控制。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在運(yùn)行測(cè)試的確認(rèn)記錄中，見附件OQ-3

5.2.4運(yùn)行確認(rèn)偏差報(bào)告

將OQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄，由質(zhì)量部OA審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

5.2.5 OQ報(bào)告

由驗(yàn)證小組組長對(duì)OQ做最終的結(jié)論，填寫附件OQ-4，OQ報(bào)告。

5.3 性能確認(rèn)（PQ）

5.3.1 先決條件確認(rèn)

目的：確認(rèn)所有進(jìn)行性能確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足

確認(rèn)內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成。沒有未關(guān)閉的偏差。性能確認(rèn)方案已得到批準(zhǔn)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：開始執(zhí)行本確認(rèn)之前，所有的先決條件必須得到滿足。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在先決條件的確認(rèn)記錄中，見附件PQ-1

5.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)

目的：確認(rèn)所需的SOP文件狀態(tài)

確認(rèn)內(nèi)容：檢查所需的SOP文件是否都存在，并確認(rèn)其處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：性能確認(rèn)所需的SOP都存在，并且至少具備草稿格式的版本。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)記錄中，見附件PQ-2

5.3.3性能測(cè)試確認(rèn)

目的：確認(rèn)本設(shè)備的性能滿足日常檢驗(yàn)用需求。

確認(rèn)內(nèi)容：紙色譜比移值、紙色譜放射化學(xué)純度

   取50MBq/ml ¹⁷⁷Lu溶液，用0.3mm的毛細(xì)管點(diǎn)于紙色譜5cm處，晾干，在本設(shè)備上測(cè)量其放射性分布，計(jì)算比移值（Rf值）和放射化學(xué)純度，重復(fù)測(cè)量三次。再用用0.3mm的毛細(xì)管點(diǎn)于紙色譜10cm處，晾干，在本設(shè)備上測(cè)量其放射性分布，計(jì)算Rf值和放射化學(xué)純度，重復(fù)測(cè)量三次。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：本設(shè)備的性能滿足日常檢驗(yàn)用需求。

確認(rèn)記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)記錄中，見附件PQ-3

5.3.4性能確認(rèn)偏差報(bào)告

將PQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄，由質(zhì)量部OA審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

5.2.5 PQ報(bào)告

由驗(yàn)證小組組長對(duì)PQ做最終的結(jié)論，填寫附件PQ-4，PQ報(bào)告。

6.     驗(yàn)證報(bào)告

由驗(yàn)證小組對(duì)所有驗(yàn)證做最終結(jié)論，給出再驗(yàn)證\確認(rèn)周期，填寫附件驗(yàn)證報(bào)告，并由質(zhì)量部QA審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7.     附表

附件IQ-1 文件資料及軟件確認(rèn)記錄

附件IQ-2 設(shè)備附件及備件的確認(rèn)記錄

附件IQ-3 設(shè)備外觀的確認(rèn)記錄

附件IQ-4 安裝條件的確認(rèn)記錄

附件IQ-5 設(shè)備及其附件安裝的確認(rèn)記錄

附件IQ-6 IQ報(bào)告

附件OQ-1 先決條件的確認(rèn)記錄

附件OQ-2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)記錄

附件OQ-3 運(yùn)行測(cè)試的確認(rèn)記錄

附件OQ-4 OQ報(bào)告