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文件編號 Document No. |
EQ2018264-201801-PQP |
LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器性能確認方案
（Performance Qualification Protocol of LC-20AD HPLC and FC-1000 Flow-Count TM for HPLC）
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職能 Function |
簽名及日期 Signature and Date |
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起草 Drafted by |
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審閱 Reviewed by |
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審查 Reviewed by |
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批準 Approved by |
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北京華睿志達科技發展有限公司
內容索引
TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的和范圍 PAGEREF _Toc523843687 \h 3
2. 人員與職責 PAGEREF _Toc523843688 \h 3
3. 支持文檔 PAGEREF _Toc523843689 \h 3
4. 擬定驗證日程 PAGEREF _Toc523843690 \h 3
5. 材料與方法 PAGEREF _Toc523843691 \h 3
6. 文件控制 PAGEREF _Toc523843692 \h 5
LC-20AD型HPLC的主要用途為藥品純度分析，屬于C類儀器，需執行完整的儀器驗證后才能投入實際使用。FC-1000放射性檢測器的主要用途為在線檢測樣品洗脫液的放射性計數，需要作為HPLC的一個模塊配套使用。
根據本機構對儀器管理的措施，擬對LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器進行PQ驗證，對該儀器是否在擬用環境下滿足本用戶需求進行評價。
放射影像評價部負責人為本次驗證的負責人，負責起草驗證計劃和實施方案，確保廠商提供的驗證服務符合用戶的要求。LC-20AD型HPLC由SHIMADZU公司負責提供驗證的實施方案，按方案執行各項確認過程和并對結果進行總結；FC-1000放射性檢測器由放射影像評價部人員按方案執行各項確認過程并對結果進行總結；QA負責審核文檔，機構負責人批準方案生效。
l LC-20AD型HPLC使用說明書（由SHIMADZU公司提供）
l FC-1000放射性檢測器使用說明書（由北京華睿志達科技發展有限公司提供）
l SOP-HM-EM-EQM-002 V1.0：儀器設備和軟件驗證原則
l SOP-HM-EM-EQC-009 V1.0：Radio-HPLC的使用維護
驗證批準日期：2018年9月11日
驗證開始日期：2018年9月11日
驗證結束日期：2018年9月11日
報告草稿日期：2018年9月13日