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LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器性能確認(rèn)方案

作者:北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司 來源:hrzd01 發(fā)布時間:2022-05-31 瀏覽:84
LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器性能確認(rèn)方案

文件編號

Document No.

EQ2018264-201801-PQP






LC-20ADHPLCFC-1000放射性檢測器性能確認(rèn)方案

Performance Qualification Protocol of LC-20AD HPLC and FC-1000 Flow-Count TM for HPLC

職能

Function

簽名及日期

Signature and Date

起草

Drafted by

審閱

Reviewed by

審查

Reviewed by

批準(zhǔn)

Approved by

北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司

 


內(nèi)容索引

TOC \o "1-3" \h \z \u 1.   目的和范圍    PAGEREF _Toc523843687 \h 3

2.   人員與職責(zé)    PAGEREF _Toc523843688 \h 3

3.   支持文檔    PAGEREF _Toc523843689 \h 3

4.   擬定驗(yàn)證日程    PAGEREF _Toc523843690 \h 3

5.   材料與方法    PAGEREF _Toc523843691 \h 3

6.   件控制    PAGEREF _Toc523843692 \h 5


1.        目的和范圍

LC-20AD型HPLC的主要用途為藥品純度分析,屬于C類儀器,需執(zhí)行完整的儀器驗(yàn)證后才能投入實(shí)際使用。FC-1000放射性檢測器的主要用途為在線檢測樣品洗脫液的放射性計(jì)數(shù),需要作為HPLC的一個模塊配套使用。

根據(jù)本機(jī)構(gòu)對儀器管理的措施,擬對LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器進(jìn)行PQ驗(yàn)證,對該儀器是否在擬用環(huán)境下滿足本用戶需求進(jìn)行評價。


2.        人員與職責(zé)

放射影像評價部負(fù)責(zé)人為本次驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)施方案,確保廠商提供的驗(yàn)證服務(wù)符合用戶的要求。LC-20AD型HPLC由SHIMADZU公司負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證的實(shí)施方案,按方案執(zhí)行各項(xiàng)確認(rèn)過程和并對結(jié)果進(jìn)行總結(jié);FC-1000放射性檢測器由放射影像評價部人員按方案執(zhí)行各項(xiàng)確認(rèn)過程并對結(jié)果進(jìn)行總結(jié);QA負(fù)責(zé)審核文檔,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方案生效。


3.        支持文檔

l        LC-20AD型HPLC使用說明書(由SHIMADZU公司提供)

l        FC-1000放射性檢測器使用說明書(由北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司提供)

l        SOP-HM-EM-EQM-002 V1.0:儀器設(shè)備和軟件驗(yàn)證原則

l        SOP-HM-EM-EQC-009 V1.0:Radio-HPLC的使用維護(hù)


4.        擬定驗(yàn)證日程

驗(yàn)證批準(zhǔn)日期:2018年9月11日

驗(yàn)證開始日期:2018年9月11日

驗(yàn)證結(jié)束日期:2018年9月11日

報(bào)告草稿日期:2018年9月13日

 

6.        文件控制本次驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證方案、方案變更(如有)、原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告在驗(yàn)證報(bào)告簽發(fā)后歸檔于本機(jī)構(gòu)檔案室。


鄭重聲明:資訊 【LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器性能確認(rèn)方案】由 北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.zgmflm.cn)證實(shí),請讀者僅作參考,并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請你提供相關(guān)證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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