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文件編號 Document No. |
EQ2018264-201801-PQP |
LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器性能確認(rèn)方案
（Performance Qualification Protocol of LC-20AD HPLC and FC-1000 Flow-Count TM for HPLC）
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職能 Function |
簽名及日期 Signature and Date |
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起草 Drafted by |
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審閱 Reviewed by |
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審查 Reviewed by |
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批準(zhǔn) Approved by |
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北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司
內(nèi)容索引
TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的和范圍 PAGEREF _Toc523843687 \h 3
2. 人員與職責(zé) PAGEREF _Toc523843688 \h 3
3. 支持文檔 PAGEREF _Toc523843689 \h 3
4. 擬定驗證日程 PAGEREF _Toc523843690 \h 3
5. 材料與方法 PAGEREF _Toc523843691 \h 3
6. 文件控制 PAGEREF _Toc523843692 \h 5
LC-20AD型HPLC的主要用途為藥品純度分析，屬于C類儀器，需執(zhí)行完整的儀器驗證后才能投入實際使用。FC-1000放射性檢測器的主要用途為在線檢測樣品洗脫液的放射性計數(shù)，需要作為HPLC的一個模塊配套使用。
根據(jù)本機構(gòu)對儀器管理的措施，擬對LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性檢測器進(jìn)行PQ驗證，對該儀器是否在擬用環(huán)境下滿足本用戶需求進(jìn)行評價。
放射影像評價部負(fù)責(zé)人為本次驗證的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)起草驗證計劃和實施方案，確保廠商提供的驗證服務(wù)符合用戶的要求。LC-20AD型HPLC由SHIMADZU公司負(fù)責(zé)提供驗證的實施方案，按方案執(zhí)行各項確認(rèn)過程和并對結(jié)果進(jìn)行總結(jié)；FC-1000放射性檢測器由放射影像評價部人員按方案執(zhí)行各項確認(rèn)過程并對結(jié)果進(jìn)行總結(jié)；QA負(fù)責(zé)審核文檔，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方案生效。
l LC-20AD型HPLC使用說明書（由SHIMADZU公司提供）
l FC-1000放射性檢測器使用說明書（由北京華睿志達(dá)科技發(fā)展有限公司提供）
l SOP-HM-EM-EQM-002 V1.0：儀器設(shè)備和軟件驗證原則
l SOP-HM-EM-EQC-009 V1.0：Radio-HPLC的使用維護(hù)
驗證批準(zhǔn)日期：2018年9月11日
驗證開始日期：2018年9月11日
驗證結(jié)束日期：2018年9月11日
報告草稿日期：2018年9月13日