辦理北京大興醫(yī)療器械三類許可證要求和流程有哪些      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

     北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)或機(jī)構(gòu)必須持有的經(jīng)營資質(zhì)，其申請主體是企業(yè)，也可以是公司。經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能進(jìn)行三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對許可申報材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，詳情咨詢我。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6、生產(chǎn)場地的證明文件；
7、質(zhì)量手冊和程序文件；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、其他證明資料。

辦理流程：
1、提交申請資料：營業(yè)執(zhí)照副本原件、驗資報告原件以及《醫(yī)療器械行業(yè)投資項目可行性研究報告》、人員配置及培訓(xùn)計劃證明材料原件、《申請人承諾書》。
2、現(xiàn)場審查：依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，由市食藥監(jiān) 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場審查，提出審查意見和經(jīng)營場所調(diào)查情況。
3、辦理時限：根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請事項行政審批的通知》要求，在20個工作日內(nèi)完成。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理條件
1 自有場地
二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；
三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗師，上游產(chǎn)品授權(quán)；
2 園區(qū)提供場地
三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

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