在北京辦理醫(yī)療器械二類許可證條件和流程       I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

二類醫(yī)療器械備案是指在經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械之前，需要向相關(guān)部門提交相關(guān)資料，進(jìn)行備案登記。二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備一定的條件，如具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等。詳情收購(gòu)流程可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

辦理?xiàng)l件
1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械研制生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或者個(gè)人。
2. 辦理材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、清晰，要求簽字的須簽字，要求蓋章的須蓋章。
3. 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料應(yīng)符合以下要求：
（1）申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，要求蓋章的須蓋章。
（2）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章，并注明與原件一致。
（3）申請(qǐng)材料一般應(yīng)為A4紙大小。
（4）申請(qǐng)材料應(yīng)使用中文，如提供外文資料的，應(yīng)同時(shí)提供翻譯件。

辦理流程
1. 申請(qǐng)人首先需要向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。
2. 區(qū)縣局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，審核通過(guò)后，會(huì)將申請(qǐng)材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局。
3. 北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。
4. 如果現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
5. 如果現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)駁回申請(qǐng)并說(shuō)明原因。

申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:

1，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證申請(qǐng)表

2，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (交驗(yàn)原件) ;

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件: (交驗(yàn)原件)

4，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明:

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 (注明面積)、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件)

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