專業醫療器械IS013485、CE、FDA、生產許可證、產品注冊證認證咨詢服務商

         ---上海信為企業

上海信為企業管理咨詢有限公司是由業內多名資深醫療法規專家組建的專業提供醫療器械法規咨詢的服務機構。信為創始人精通國內外醫療器械上市的法規認證流程，他們或來自醫療器械法規咨詢界最{dj1}的咨詢公司，或來自全球zm的醫療器械公告機構，或來自全球知名的醫療器械公司。創始人經歷了數百家醫療器械企業的標準及產品認證咨詢過程，我們咨詢服務過的產品不僅包括了簡單的無源紗布、輪椅、拐杖，也包括了一次性使用無菌mz穿刺產品及有源激光zl設備，更包括了qgsg通過SFDA的GMP認證評審的高風險植入類產品。從無源、有源、無菌器械，到體外診斷HIV、 HCV等高風險體外診斷試劑的數百家成功客戶案例，驗證了我們服務過的產品范圍之廣，輔導tgl之高，經驗之豐富。這些專業經驗保證了每個委托我們的客戶都能得到貼心的專業服務：從現場的調研診斷與分析，到全員的動員培訓，從文件的適宜性、充分性、有效性到體系的全面運行，從內審和管理評審到執行CAPA, 從產品的概念設計到設計開發，到試生產，到全面投產銷售和售后服務，讓客戶能享受到全面的產品生命周期的咨詢服務。

上海信為企業管理咨詢有限公司秉承“有信，有為”的企業理念，把握醫療器械產業的發展前景方向，謀求深水合作，助推打破國內外醫療器械市場壁壘。本著“信為---為中國醫療產業的發展助力”的經營理念，我們致力于為醫療器械及其他客戶提供卓有成效的咨詢服務，已為Siemens西門子醫療等國內外zm醫療器械公司成功提供了各種醫療器械法規咨詢服務。信為公司的發展目標是通過我們的持續努力與改進，發展成為大中華地區醫療器械制造商和貿易商各項醫療法規咨詢的一站式解決方案的服務終端，做您最可信賴的醫療器械法規咨詢合作伙伴！

基于多年來專注于醫療器械法規咨詢和產品認證服務的專業咨詢輔導經驗，信為公司主要為醫療器械制造商及貿易商提供如下咨詢服務：

醫療器械質量體系咨詢（EN ISO13485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；

醫療器械CE法規咨詢(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；

醫療器械注冊（SFDA生產許可證、產品注冊證、經營許可證、進口器械注冊證、FDA注冊）；

醫療器械生產質量管理規范GMP咨詢（一次性無菌、植入類、體外診斷試劑）；

醫療器械FDA注冊咨詢；

醫療器械mj服務（ISO11135/EN550、ISO11137/EN552）；

日本藥事法J-PAL咨詢；

加拿大CMDCAS咨詢；

歐盟授權代表EC-Rep；

澳大利亞TGA注冊咨詢；

醫療器械文件翻譯服務

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