是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。

　　醫(yī)療器械注冊常見申請資料

　　醫(yī)療器械注冊申請表；

　　-醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

　　-產品技術報告；

　　-安全風險分析報告；

　　-適用的產品標準及說明；

　　-產品性能自測報告；

　　-醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

　　-醫(yī)療器械臨床試驗資料；

　　-醫(yī)療器械說明書；

　　-產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

　　-所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　注冊資料要求

　　產品技術報告是產品設計開發(fā)的總結，主要包括以下內容：

　　產品概述，包括：項目來源、產品結構組成、工作原理、預期用途、技術特點等；

　　-產品技術指標或主要性能指標及其確定的依據；

　　-產品設計開發(fā)過程，包括：產品設計方案、關鍵技術問題的解決過程、產品安全風險控制、產品標準制訂的情況、產品設計驗證情況等；

　　-產品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應情況等；

　　-產品檢測及臨床試驗情況；

　　-與國內外同類產品對比分析。

　　-安全風險分析報告：

　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。

　　-適用的產品標準及說明：

　　-注冊產品標準的制訂：

　　產品標準可采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準，也可以由企業(yè)自己制定注冊產品標準；

　　有強制性國家標準或行業(yè)標準的，一定不能低于強制性條款；

　　有推薦性國標、行標的，{zh0}也參照其要求制定，如果不能與其一致，應在編制說明中給出充分的理由或驗證；

　　注冊產品標準的修訂最晚應在注冊檢驗前完成。

　　編制說明應包括下列內容:

　　與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

　　引用或參照的相關標準和資料；

　　管理類別確定的依據；

　　產品概述及主要技術條款確定的依據；

　　產品自測報告；

　　其它需要說明的內容。

　　產品性能自測報告中應包括以下內容：

　　產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

　　檢驗依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；

　　提供的自測報告應覆蓋所有申請注冊的產品型號；

　　如需委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢測協(xié)議書。

　　醫(yī)療器械注冊檢測：

　　-明確產品分類及單元劃分，選擇送檢的產品型號；

　　-選擇有資質的醫(yī)療器械檢測機構；

　　-注冊檢測提交資料：

　　產品標準

　　產品說明書

　　檢測樣品：小批量產品、帶標簽、注冊單元內的代表性產品

　　-滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗的，企業(yè)應提交豁免檢測的說明性文件；

　　-檢測報告的有效期：

　　不進行臨床試驗：注冊受理前一年內；

　　進行臨床試驗：臨床試驗開始前半年內。

　　醫(yī)療器械臨床試驗資料：

　　按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12提交臨床試驗資料；

　　承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應是SFDA認定的認定的藥品臨床試驗基地； 　　w臨床試驗應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》；

　　應選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗；

　　臨床試驗的產品名稱、型號應與檢驗報告中的名稱、型號相一致；

　　臨床試驗驗證內容應與產品的預期目的或適用范圍相一致；

　　臨床試驗資料要求：

　　臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告；

　　提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行曲對比說明；并提供同類產品的注冊證明。

　　醫(yī)療器械產品說明書：

　　應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求；

　　應符合相關國家標準、行業(yè)標準的要求；

　　一般包括以下內容：

　　產品名稱、型號、規(guī)格；

　　生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品標準編號；

　　產品的性能、主要結構、適用范圍；

　　禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　安裝和使用說明或者圖示；

　　限期使用的產品，應當標明有效期限；

　　醫(yī)療器械產品質量體系考核：

　　企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件包括：

　　省局簽章并在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質量體系認證）

　　國家已實施生產實施細則的, 省局實施細則檢查的驗收報告。

　　質量體系考核的申請：

　　需提交相應驗證文件即產品標準、檢驗報告和臨床驗證資料；

　　《質量體系考核企業(yè)自查表》；

　　《質量手冊》；

　　《程序文件》。

　　注冊申請審批時間：

　　一類產品由市級藥監(jiān)部門審批，時間：30個工作日；

　　二類產品由省級藥監(jiān)部門審批，時間：60個工作日；

　　三類產品由國家yjj審批，時間：90個工作日；

　　注冊證書有效期為4年。

　　醫(yī)療器械注冊服務的意義

　　醫(yī)療器械注冊服務是第三方認證機構為醫(yī)療器械廠商提供的關于醫(yī)療器械產品注冊相關的服務，保證產品的規(guī)范化生產和經營，提高產品的質量和售后服務有極大作用。同時對于提高醫(yī)療器械企業(yè)的品牌競爭力、國際知名度有著非常重要的作用。