YY0469-2011醫用外科口罩技術要求檢測質檢報告
YY0469-2011醫用外科口罩技術要求，英文Surgical mask，本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱醫用口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本個人安全防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加{gx}過濾材料經熱合或縫制而成。
注：YY0469-2011醫用外科口罩規范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監督管理局發布，并于2013-06-01開始實施執行。
YY0469-2011醫用外科口罩規范按照GB/T1.1-2009給出的規則起草，與YY0469-2004醫用外科口罩規范相比，主要變化內容如下：
增加：
1、遲發型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法;
修改：
1、補充和修訂了“規范性引用文件”;
2、編輯性修改了術語和定義;
3、修改了氣體交換技術要求和試驗方法,只保留了壓力差;
4、修改了口罩微生物指標中的xj菌落總數指標;
5、依據GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術要求,明確了試驗方法;
6、環氧乙烷殘留量對應試驗方法,由GB/T14233.1—2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995;
7、修改了標志與使用說明。
刪除：
1、表面抗濕性;
2、原標準規范性附錄Bxj過濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集xj過濾效率試驗裝置示意圖。
引用標準：
下列文件對于YY0469-2011醫用外科口罩規范的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其{zx1}版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分:生物學試驗方法
GB15979-2002 一次性使用衛生用品標準
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價
第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
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注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據，僅供參考，請以各國最終發布文件為準。
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