體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證辦理和GSP認(rèn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月23號(hào)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）和2007年9月3號(hào)發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào))的文件精神。
體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括按械準(zhǔn)字號(hào)管理的體外診斷試劑，也包括按藥準(zhǔn)字號(hào)管理的體外診斷試劑。體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須同時(shí)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證）。現(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時(shí)達(dá)到上面規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格。
為幫助體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合{zx1}法規(guī)要求，我公司可提供體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)全方位的咨詢(xún)服務(wù)。

此外，廣州開(kāi)維企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：
1.GMP認(rèn)證：藥品GMP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 /保健品GMP認(rèn)證 /化妝品GMP認(rèn)證 /中藥飲片GMP認(rèn)證。
2.藥品注冊(cè) ：新藥注冊(cè)/新藥仿制/藥包材注冊(cè)/.保健品注冊(cè)/.醫(yī)療器械注冊(cè)/化妝品注冊(cè)
3.進(jìn)口注冊(cè)：進(jìn)口藥品注冊(cè)/進(jìn)口保健品注冊(cè)/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/進(jìn)口藥材注冊(cè)。
4.GSP認(rèn)證:醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、體外診斷試經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。
5.醫(yī)藥企業(yè)投資與并購(gòu)：藥廠(chǎng)轉(zhuǎn)讓/醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓/保健品廠(chǎng)轉(zhuǎn)讓/中藥飲片廠(chǎng)轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械廠(chǎng)轉(zhuǎn)讓/保健品公司轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更。
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申請(qǐng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證/互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)/變更。
7.中藥保護(hù)品種申請(qǐng)/延期申請(qǐng)。
8.cf藥轉(zhuǎn)OTC申請(qǐng)。
9.新廠(chǎng)籌建：制藥廠(chǎng)申請(qǐng)/保健品廠(chǎng)申請(qǐng)/醫(yī)療器械廠(chǎng)申請(qǐng)/中藥飲片廠(chǎng)/藥包材廠(chǎng)申請(qǐng)
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng)
11.藥品/保健品廣告申請(qǐng)
12.各類(lèi)許可證換證

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