以下內容僅供參考,實際診斷及用藥請遵從醫生指導,使用前請仔細閱讀倍泰龍/注射用重組人干擾素βx1b說明書;祝廣大病患者早日康復!
 【藥品名稱】
商品名:  倍泰龍
通用名:  注射用重組人干擾素βx1b
英文名:  Betaferon
【成份】
重組人干擾素βx1b
【性狀】
白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。配制好的溶液中每mL含有重組人干擾素βx1b250ug(8.0MIU)。
【貯藏】
貯藏溫度不得高于25°C。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2x8°C下可保存3小時。　
【規格價格】
0.3mg*5支/盒 2600元/盒
【批準文號】
注冊證號 S20110024
【生產廠家】
美國Bayer Heal thcare Pharmaceuticals Inc.
【適應癥】
用于復發x緩解型多發性硬化患者（在2年內出現至少2次神經功能缺損的癥狀和體征，緩解wq或不wq），且保持有步行能力的患者。在這些患者中應用倍泰龍，可減少臨床復發的次數，減輕發作時的嚴重程度，減少住院率，延長緩解期。對繼發－進展型多發性硬化的患者，倍泰龍能減慢疾病的進展，減少發作頻率， 患者發展至殘疾、必須坐輪椅的時間也被推遲。
【用法用量】
使用重組人干擾素βx1b的zl應該在有zl該病經驗的醫生指導下進行。
人：重組人干擾素βx1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液，隔日皮下~注射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學研究，不過有限的已公布數據顯示，對12x16歲的青少年隔日皮下~注射重組人干擾素βx1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應用于此年齡組。
在開始zl時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應隔日皮下~注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的劑量（見下表）。如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段。為了獲得充分療效，應達到隔日250ug（1.0mL）的劑量。
劑量滴定時間表（如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段）
zl第1、3、5天：給予62.5ug（0.25mL）；
zl第7、9、11天：給予125ug（0.5mL）；
zl第13、15、17天：給予187.5ug（0.75mL）；
zl第≥19天：給予250ug（1.0mL）。
{zj0}劑量未被wq闡明。
目前尚不清楚患者的療程應多長。目前，對于復發緩解型多發性硬化患者，積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數據，對繼發進展型多發性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數據，同時對繼發進展型多發性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數據。
對于復發緩解型多發性硬化，前兩年的zl已被證明有效，后3年獲得的數據表明重組人干擾素βx1b在整個時期具有持續的zl效果。對于繼發進展型多發性硬化，在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的zl，得到的兩年的有限數據表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發性硬化的患者，2年內療效確切。
不推薦對最近兩年內復發少于2次的復發緩解型多發性硬化患者或最近2年內無活動性病變的繼發進展型多發性硬化的患者使用本品進行zl。
如果患者無響應，例如EDSS評分在6個月內維持穩定的級數，或在1年的重組人干擾素βx1bzl期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質js（ACTH）或皮質類固醇zl，使用本品的zl應停止。
【不良反應】
在zl初期不良反應發生普遍，但通常會隨著進一步zl而減退。最常觀察到的不良反應是流感樣綜合征（發燒、寒顫、gjt、不適、出汗、tt或肌肉痛）和注射部位反應，這些主要是由該yw的藥理作用和注射部位反應引起的。
在使用重組人干擾素βx1b后經常發生注射部位反應。變紅、腫脹、脫色、炎癥、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應和使用本品明顯相關。
在開始zl時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性（見用法用量）。也可通過使用非甾體類ky藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應的發生可通過使用自動注射器來減少。
【注意事項】
對駕駛和機械操作能力的影響：
未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素βx1b伴隨的zssj系統相關的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性：該yw不得與"使用/操作說明"中提及的稀釋液外的yw混合。
警告
免疫系統異常：
對患有單克隆丙種球蛋白病的患者進行細胞因子zl與全身mxxg滲漏綜合征的發生相關，可導致休克樣癥狀和致死性后果。
胃腸道異常：
有重組人干擾素βx1b使用過程中發生胰腺炎的罕見病例報告，常與高甘油三酯血癥有關。
神經系統異常：
對曾經或現在存在抑郁問題的患者，特別是有zs意念史的患者使用本品應特別小心。已知抑郁和zs意念的發生率在多發性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關。
建議使用本品zl的患者若出現任何抑郁和/或zs意念的征兆立即向cf醫生報告。在本品zl過程中應密切監測有抑郁表現的患者并適當給予zl，并且應該考慮停止zl。
對有dx發作史的患者，或正在接受抗dxzl的患者，特別是那些使用抗dx藥但是未能得到有效控制的患者使用本品應注意。
該產品含有人體白蛋白，因此有極低的傳播病毒性疾病的潛在可能。不排除傳播克x雅氏病（CreutzfeldxJacobdisease，CJD）的風險。
【禁忌】
本品在下列情況下禁止使用：
妊娠；
有tr或重組干擾素β、人體白蛋白或任何輔料過敏史的患者；
有嚴重的抑郁性疾病和/或zs意念的患者；
有失代償的肝臟疾病的患者。
編輯本段yw相互作用沒有開展過正式的重組人干擾素βx1byw相互作用的研究。
本品250ug（8.0MIU）隔日給藥的zl對多發性硬化患者yw代謝的影響尚不清楚。接受本品zl的患者，復發時接受皮質類固醇或ACTH長達28天的zl，耐受性良好。
由于缺乏對多發性硬化患者的臨床經驗，不推薦本品與除腎上腺皮質js和ACTH外的其它免疫調節劑聯合應用。
曾有報導干擾素能夠降低人類和動物的肝臟細胞色素P450x依賴酶的活性。本品與zl指數很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細胞色素P450系統qc的藥品，如抗dx藥聯合應用時應慎重。與對造血系統有影響的任何yw聯合應用都應該慎重。
沒有開展過與抗dx藥的相互作用研究。
【藥理學研究藥理作用】
ywzl分組：細胞因子、干擾素，ATCCode:L03AB08。干擾素屬于細胞因子家族，為tr存在的蛋白質。干擾素的分子量范圍為15000x21000道爾頓。已經確定有2大類干擾素：α，β和γ。
干擾素α、干擾素β和干擾素γ有相互重疊的但各自獨特的生物學活性。干擾素βx1b的活性有種屬特異性，因此，關于干擾素βx1b最相關的藥理學資料來自于人體細胞體外培養或人體體內研究。
重組人干擾素βx1b已經顯示出具有抗病毒和免疫調節的雙重作用。尚不清楚其對多發性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學反應x調節特性是通過與人體細胞表面特異性的細胞受體相互作用介導的。
重組人干擾素βx1b與這些受體結合可誘導一定數目的基因物質的表達，這些物質被認為是其發揮生物學作用的介質。
從使用本品zl的患者血樣中收集到的血清和細胞碎片中已經檢測到部分這類物質。重組人干擾素βx1b能降低干擾素γ受體的親和力并同時增強其內化和降解。其還能增強外周血單核細胞的抑制活性。
關于本品對于心血管系統，呼吸系統和內分泌器官的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。
【毒理研究】
未開展過急性毒性研究，因為嚙齒類動物對人體干擾素β無反應，所以用恒河猴進行了重復劑量試驗。曾觀察到一過性高熱，淋巴細胞一過性的顯著升高，以及血小板和分葉中性粒細胞的一過性顯著下降。
沒有開展過長期試驗。在恒河猴身上進行的生殖研究表明本品有母體毒性并使流產率升高，并導致死胎。存活的子代動物未發現畸形。
未開展對生育能力影響的研究。沒有觀察到對猴子發情周期的影響。使用其它干擾素的經驗顯示可能會對男性和女性的生育能力造成損害。
在一項基因毒性研究(Ames試驗)中，沒有觀察到致突變作用。沒有開展過致癌性研究。體外的細胞轉化實驗未顯示重組人干擾素βx1b有致腫瘤的可能性。
【藥代動力學】
患者和志愿者血清中的本品水平可以通過非wq特異性的生物測定方法進行追蹤。皮下~注射500ug（16.0MIU）注射用重組人干擾素βx1b，1x8小時后達{zd0}血清濃度，約為40IU/mL。
根據各項研究，估計本品的血清平均qc率和xc半衰期{zd0}值分別為30mL/minx1·kgx1和5小時。
隔日注射本品不會導致其血清水平的升高，在zl過程中藥代動力學不大可能發生變化。
皮下給予本品的{jd1}生物利用度近似為50%。

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