以下內(nèi)容僅供參考,實際診斷及用藥請遵從醫(yī)生指導,使用前請仔細閱讀.即復寧/兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白說明書;祝廣大病患者早日康復!
 【藥品名稱】
商品名：即復寧
通用名：兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白
英文名：Rabbit　Anti－h(huán)uman　Thymocyte　Globulin
漢語拼音：TukangrenxiongxianxiBao Mianyiqiudanbai
【主要成分】
本品主要成分：兔抗人胸腺細胞球蛋白.每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺細胞球蛋白.輔料：甘氨酸、氯化鈉、甘露醇。注射用水。
【規(guī)格】
5ml:25mg/支  1210元/盒
【性狀】
粉劑和稀釋液。用稀釋液溶解粉劑供靜脈滴注用。
【藥理作用】
藥理:兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白是一種作用于T淋巴細胞的選擇性免疫抑制劑。兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白的作用機理如下：兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白產(chǎn)生免疫抑制的基本原理是使淋巴細胞衰竭。兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白可識別器官排異反應時出現(xiàn)的絕大多種T細胞表面的活性物質(zhì)如：CD2、CD3、CD4、CD8、CD11a、CD25、HLA-DR和Ⅰ級HLA。T細胞被補體依賴性溶解和由單核細胞和吞噬細胞作用形成的Fc-依賴性調(diào)理素機制從循環(huán)中qc。兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白在衰竭T細胞作用的基礎上，可激發(fā)其它引起免疫抑制活性的淋巴細胞功能。體外試驗表明：0.1mg/ml的兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白溶液即可對T細胞起作用，并通過jhIL-2和IFN-γ的節(jié)點和CD25的表達，刺激其增殖（同理于CD4+和CD8+亞群）。這種有絲分裂作用首先經(jīng)過CD2路徑。在更高濃度時，兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白通過其它有絲分裂及對IFN-γ及CD25接點的轉(zhuǎn)錄后阻滯作用而不降低IL-2的分泌，抑制淋巴細胞的增殖反應。體外試驗表明：兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白對B-細胞無作用。使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白罕見B-淋巴瘤的機理可解釋為：不會造成漿母細胞分化，對B-細胞不起作用。對B-細胞和成淋巴細胞系有抗增殖作用。在器官移植選用免疫抑制劑zl過程中，選用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白者，早在使用后的{dy}天就可獲得總淋巴細胞降低（與基數(shù)相比，可達50%以上衰減），且可持續(xù)全療程和療程結(jié)束以后。一般有40%的患者在3個月時，淋巴細胞計數(shù)恢復到50%以上。監(jiān)測淋巴細胞亞群（CD2、CD3、CD4、CD8、CD14、CD19、CD25）可驗證兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白對多種T細胞的特異性。在zl開始的2周，除B-淋巴細胞外，所有亞群和單核細胞的{jd1}計數(shù)表現(xiàn)衰竭（CD2、CD3、CD4、CD8、CD25、CD56、CD57在85%以上）。zl開始時，單核細胞的衰竭并不顯著。B淋巴細胞幾乎無影響。在zl兩個月內(nèi)，絕大多數(shù)亞群可回升至原數(shù)值的50%以上。CD4/CD8的比例倒置，CD4的衰竭持續(xù)時間較長，大約6個月。毒理:臨床前期安全性研究中，單劑量和重復劑量的毒性試驗顯示，未見兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白特殊毒性提示。未進行兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白誘導復制或基因毒力的試驗。
【藥代動力學】
{dy}次滴注兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白1.25mg/kg后（腎移植患者），血清兔IgG水平可達10-40ug/ml。在大約2-3天qc半衰期后，逐漸降低。IgG水平在zl11天時，逐漸增高至20-170ug/ml。停藥后逐漸降低。然而，在2個月內(nèi)，80%的患者可測出殘存兔IgG。大約40%的患者表現(xiàn)出對兔IgG有顯著免疫。絕大多數(shù)病例在最初zl的15天內(nèi)出現(xiàn)免疫。具有myl的患者表現(xiàn)為迅速的兔IgG水平降低。
【適應證】
移植用免疫抑制劑：預防和zl器官排異反應。zljs耐受和移植物抗宿主病（GvHD）。血液學疾?。簔l再生障礙性貧血。
【用法用量】
用量:根據(jù)不同的適應癥選擇劑量，建議參考劑量為：器官移植的免疫抑制zl：器官排異：腎臟、胰腺、肝臟移植后1.25-2.5mg/kg/日，1至3周，心臟移植后3-10日。終止用藥時，無需逐漸減量。zl器官排異：2.5-5mg/kg/日，至臨床癥狀消失和生物學指標改善。再生障礙性貧血：2.5-5mg/kg日，連續(xù)5日。此產(chǎn)品用于zl再障的臨床實驗暫缺。 js耐受和急性移植物抗宿主病zl：劑量應依據(jù)具體病情而定，通常2-5mg/kg/日，共5日。用法:兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白常與幾種免疫抑制劑聯(lián)合用藥。靜輸兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白前，應使用日需要量的皮質(zhì)醇和靜脈抗組胺類yw。將兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白溶解后，用等滲0.9%氯化鈉溶液或5%的葡萄糖溶液稀釋靜滴。選擇大靜脈滴注。調(diào)節(jié)靜滴速度，使總滴注時間不短于4小時。使用和操作指導：- 用本品自配的稀釋液溶解粉劑。用等滲液（0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液）稀釋每日用量約50至500ml（通常比例50ml/瓶）。
【不良反應】
滴注兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白時和用后有如下副反應的報道：全身性副反應為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心跳過速、嘔吐和呼吸困難。局部副反應有輸液處局部疼痛及末梢血栓性靜脈炎的報道。 罕見遲發(fā)性過敏反應，如初次使用后7-15日，可能會發(fā)生血清?。òl(fā)熱、搔癢、皮疹伴有gjt）。速發(fā)嚴重過敏反應極為罕見。常見和極嚴重的副反應發(fā)生在{dy}次滴注后。有些副反應的發(fā)生機理是與細胞分裂釋放有關。應用皮質(zhì)醇和抗組胺制劑進行預防zl并減慢滴速或增加稀釋液量（等滲0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液）可降低或減輕副反應的發(fā)生。有使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白期間和之后，發(fā)生與所產(chǎn)生的抗體有關的副反應報道，包括交叉反應導致的中性粒細胞降低和血小板降低。這類反應可能發(fā)生在zl的前2天或zl結(jié)束后。其機理為中性粒細胞或血小板的交叉反應導致抗體形成所致。監(jiān)測白細胞和血小板計數(shù)，可降低這類副反應的發(fā)生和嚴重程度。有使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白期間和之后，發(fā)生與免疫過度抑制相關的副反應，包括感染性合并癥（xj、zj、病毒及原蟲類）和罕見惡性?。ㄌ貏e是淋巴細胞增生癥）的報道。應特別謹慎前期協(xié)同使用免疫抑制劑zl會導致的過度免疫抑制。協(xié)同使用免疫抑制劑zl會增加淋巴細胞增生癥的發(fā)生。
【禁忌】
急性感染時，禁用免疫抑制zl。對兔蛋白或本品其他成分過敏者。
【注意事項】
兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白必須住院并在嚴密監(jiān)控狀態(tài)下使用。有些嚴重副反應可能與滴速有關。應嚴格執(zhí)行使用方法中提示的滴速要求。輸藥期間必須自始至終嚴密監(jiān)控患者。由于可能發(fā)生血清病，應向接受兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白zl者說明。如果發(fā)生副反應，減慢滴速或中斷滴注至癥狀緩解。如果發(fā)生超敏反應，應立即終止滴注并{yj}性停止使用本產(chǎn)品。對于超敏反應或休克，應采取相應的急救zl。zl結(jié)束后，應繼續(xù)觀察兩周血細胞計數(shù)。對于原血小板計數(shù)低下患者（血小板<150×109/L）和心臟移植者，還應監(jiān)測血小板計數(shù)。器官移植：當血小板計數(shù)<80×109/L或白細胞計數(shù)<2.5×109/L時，應考慮減量。當嚴重和持續(xù)的血小板降低（<50×109/L）或白細胞減少（<1.5×109/L），應中止zl。再障患者：由于其本身的原因，應用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白zl會增加感染幾率（特別是zj感染）。應注意有淋巴細胞增生的危險。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
無孕期和哺乳期使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白的安全性數(shù)據(jù)。因此，除非用不可者，不宜將兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白cf給孕期和哺乳期患者。
【兒童用藥】
無兒童用藥的系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)，建議兒童用量參考成、人劑量按體重計算。
【老人用藥】
無老年患者用藥的系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)，建議老年患者用量參考成、人劑量按體重計算。
【yw相互作用】
配伍禁忌：本品禁忌與其它產(chǎn)品或藥品配伍應用。 慎重聯(lián)合用藥：環(huán)孢素，tacrolimus，mycophenolate mofetil：因過度免疫抑制可導致淋巴細胞增生 減毒活疫苗：可導致全身性感染而致命。這種危險對再障患者會更高，因其免疫功能低下。兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白能誘導可與其它兔免疫球蛋白發(fā)生反應的抗體。使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白后2個月內(nèi)，其兔抗體產(chǎn)生會干擾ELISA檢測結(jié)果。
【貯藏】
2℃-8℃保存，不得冰凍。
【批準文號】
S20040030
【生產(chǎn)企業(yè)】
法國賽達藥廠

【英文版】
Thymoglobuline (Jifuning)

Composition
Active ingredient
Rabbit anti-human globulin ............ 25 mg
Seguimos: En Timoglobulina

Other ingredients
Glycine ................................................. ........................................ 50 mg mannitol and sodium chloride ... 10 mg. .................................................. 50 mg

Indications
Organ Transplantation: Prevention and pancreas-kidney or liver transplantation in the treatment of cardiac rejection.
Haemathology: Treatment of aplastic anemia. Treatment of graft versus host disease.

Taboo
Known allergy protein rabbit.
Doctors believe that the acute infection contraindicate further immunosuppression.
Vaccination due to systemic infection by the Live (possibly fatal) risk of attenuated vaccine.

How to provide the
1 25 mg vials of freeze-dried product (SACAR) freeze-dried product (per vial)
Common Name THYMOGLOBULIN
Antithymocyte globulin (rabbit) 25mg/vial; freeze-dried after the intravenous injection of reconstruction for the disabled; without preservatives, containing glycine, mannitol.

Legal Category:
Receive

Pharmacological classes THYMOGLOBULIN
Immunosuppressive agents (γ immune globulin).

Manufacturer THYMOGLOBULIN
Genzyme Corporation

Indications THYMOGLOBULIN
Kidney transplantation in the treatment of acute rejection with immune combination.

Adult dose THYMOGLOBULIN
Corticosteroids, acetaminophen, and / or antihistamines Premedicate 1 hour before infusion. More than 6 hours by intravenous infusion into a first high flow intravenous infusion, in the subsequent 4 days of treatment. 1.5mg/kg once for 7-14 days. If the white blood cell and platelet counts of the 50000-75000 cell/mm3 2000-3000 cell/mm3 of: reduction of 1 / 2 dose. If the white blood cells <2000 cell/mm3 of or platelets <50000 cell/mm3 of: Consider discontinuation of treatment.

Children dose THYMOGLOBULIN
Not recommended.

Taboo THYMOGLOBULIN
Acute or chronic infection.

Warnings / precautions THYMOGLOBULIN
Should be experienced in the management and environmental monitoring in the hospital doctors. With epinephrine (1:1000) available. Avoid rapid infusion. Infection control; and anti-infection treatment, if there is preventive treatment. Increase in malignant tumors (such as lymphoma, posttransplant lymphoproliferative disease) risk. Central monitoring, WBC, platelet, lymphocyte count. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers: not recommended.

Interaction THYMOGLOBULIN
With live vaccine: not recommended. Consider reducing the maintenance of antibody therapy, in order to avoid overimmunosuppression. May interfere with the rabbit immune antibodies.

Ad‘verse reactions THYMOGLOBULIN
Infection, infection, sepsis, fever, chills, pain, headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, hypertension, peripheral edema, dyspnea, asthenia, hyperkalemia, tachycardia, malaise, infusion site reaction activation; allergies, serious cytokine release syndrome (May be fatal), thrombocytopenia and / or neutropenia, lymphocytes, neutrophils, cancer, antibody production.

How THYMOGLOBULIN available?
Bottles (10 ml) -1

【日文版】
商品名  サイモグロブリン點滴靜注用２５ｍｇ
 
一般名 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン靜注用  英名 Thymoglobuline
  
剤形 靜注用
  
規(guī)格 ２５ｍｇ１瓶  メーカー ジェンザイム?ジャパン
  
毒劇區(qū)分 (劇) 
 
 
効能?効果 中等癥以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
 
禁忌病名
 
1. 本剤成分又は含有成分で過敏癥の既往歴、本剤成分又は含有成分でショックの既往歴、重癥感染癥、肺炎、敗血癥、弱毒生ワクチン投與中  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  禁止
 
2. 本剤の投與歴、ウサギ血清製剤の投與歴、ウイルス感染癥、細菌感染癥、zj感染癥  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  原則禁止
 
3. 薬物過敏癥の既往、アレルギーを起こし易い體質(zhì)、肝障害、腎障害、心疾患  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  慎重投與
 
4. 本剤の投與歴、ウサギ血清製剤の投與歴  記載場所：  用法?用量
 注意レベル：  注意
 
副作用等
 
1. アナフィラキシー、過敏癥狀  記載場所：  用法?用量
 頻度：  頻度不明
 
2. ＡＳＴ上昇、ＧＯＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＧＰＴ上昇、重篤な肝障害  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  ５％以上
 
3. 血小板減少、出血傾向増悪  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  ５％以上
 
4. 肺炎、敗血癥、重篤な感染癥  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  ５％以上
 
5. ショック、肺水腫、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線検査異常、急性腎不全、腎機能検査値悪化、ＢＵＮ悪化、血清クレアチニン悪化、尿量減少  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  頻度不明
 
6. アナフィラキシー様癥狀、呼吸困難、血圧低下、頻脈、間質(zhì)性肺炎、発熱、咳嗽、胸部Ｘ線検査異常、出血傾向、脳出血、下血、クモ膜下出血、肺出血、肺胞出血、胃腸出血、出血、リンパ増殖性疾患、リンパ節(jié)腫大  記載場所：  重大な副作用
 頻度：  ５％未満
 
7. 過敏癥、発疹、そう癢癥、筋痛、紅斑、血清病、インフルエンザ様癥狀、発熱、熱感、頭痛、関節(jié)痛、悪寒、胸痛、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血清総蛋白減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、高カリウム血癥、筋硬直、眩暈、感覚減退、悪心、嘔吐、下痢、ＡＳＴ増加、ＧＯＴ増加、ＡＬＴ増加、ＧＰＴ増加、ＬＤＨ増加、Ａｌ－Ｐ増加、ビリルビン増加、動悸、血圧上昇、血圧低下、頻脈、靜脈炎、投與部位疼痛、ＣＲＰ増加、脫力、耳鳴、呼吸困難  記載場所：  その他の副作用
 頻度：  ５％以上
 
8. 白血球減少、血小板減少  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
9. 血小板減少、出血傾向増悪  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
10. 致命的、ショック、ショック癥狀、重篤な感染癥、ウイルス感染癥、細菌感染癥、zj感染癥、間質(zhì)性肺炎、咳嗽、呼吸困難、低酸素癥、呼吸器癥狀、インフルエンザ様癥狀、発熱、悪寒、頭痛、赤血球パラメータ減少、赤血球數(shù)減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、Ｂ型肝炎ウイルス陽性  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
相互作用
 
1. グループ名： 弱毒生ワクチン  発現(xiàn)事象：  発病
 理由?原因：  本剤の免疫抑制作用
 投與條件：  本剤投與後、弱毒生ワクチンを接種
 指示：  禁止
 
2. グループ名： 麻疹ワクチン  発現(xiàn)事象：  発病
 理由?原因：  本剤の免疫抑制作用
 投與條件：  本剤投與後、弱毒生ワクチンを接種
 指示：  禁止
 
3. グループ名： おたふくかぜワクチン  発現(xiàn)事象：  発病
 理由?原因：  本剤の免疫抑制作用
 投與條件：  本剤投與後、弱毒生ワクチンを接種
 指示：  禁止
 
4. グループ名： 風疹ワクチン  発現(xiàn)事象：  発病
 理由?原因：  本剤の免疫抑制作用
 投與條件：  本剤投與後、弱毒生ワクチンを接種
 指示：  禁止
 
5. グループ名： おたふくかぜ?麻疹?風疹の混合ワクチン  発現(xiàn)事象：  発病
 理由?原因：  本剤の免疫抑制作用
 投與條件：  本剤投與後、弱毒生ワクチンを接種
 指示：  禁止
 
6. グループ名： シクロスポリン  発現(xiàn)事象：  過度の免疫抑制による感染癥あるいはリンパ増殖性疾患
 理由?原因：  相加的に免疫抑制作用が増強
 投與條件：  
 指示：  慎重投與
 
7. グループ名： 免疫抑制剤  発現(xiàn)事象：  過度の免疫抑制による感染癥あるいはリンパ増殖性疾患
 理由?原因：  相加的に免疫抑制作用が増強
 投與條件：  
 指示：  慎重投與

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