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海藻糖  藥用級  500g起售  符合20版藥典標準
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海藻糖 藥用級 500g起售 符合20版藥典標準

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(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產生紫色環。
  (2)	取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
  (3)	在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。
  (4)	本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
  酸度   取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
  溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
  氯化物   取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。
  硫酸鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。
  可溶性淀粉   取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。
  有關物質   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應大于10;再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試品溶液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
  水分   取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。
  熾灼殘渣   取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
  內毒素(供注射用)   取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
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