您知道一類醫(yī)療器械備案需要注意哪些事項(xiàng)嗎？我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2014年6月1日開始實(shí)施，將{dy}類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。事事通幫您總結(jié)了以下幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1.資料的真實(shí)性及一致性：所有備案資料均應(yīng)真實(shí)，資料前后應(yīng)一致，特別是證件資料，應(yīng)關(guān)注：公司名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號等的一致性。
2.公正性問題：涉及證件，應(yīng)進(jìn)行原件和復(fù)印件一致性公證，并翻譯成中文。
涉及生產(chǎn)企業(yè)（備案人）出具的資料，應(yīng)簽字蓋彰，并進(jìn)行真實(shí)性公證。
3.標(biāo)準(zhǔn)的符合性：有源的需在備案前自中國有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展電氣安全及EMC檢測。
4.一類目錄的符合性：產(chǎn)品描述，預(yù)期用途，產(chǎn)品名稱應(yīng)和一類目錄內(nèi)一致。
5.證件的要求：1. 境外產(chǎn)品在中國備案需要取得原產(chǎn)國的上市證明文件，請注意不同國別證件的差異；2. 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件包括生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照等；3. 證件需在有效期內(nèi)。
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