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事事通專業醫療器械技術要求編寫鄭州醫療器械咨詢機構

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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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您知道醫療器械技術要求編寫的編制依據嗎？事事通為您分享通知原文表述的解讀，希望能夠幫助到您。
通知原文的表述：醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。
解讀：產品技術要求的編制應該是由注冊申請人根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法來完成的。
其實這點在2014年國家局公布的第9號通告《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》中也是很明確的：“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。”
如果您也需要專業的醫療器械技術要求編寫機構，歡迎您來事事通醫療器械咨詢中心，我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、醫學獻翻譯、技術支持、委托生產等服務，歡迎您的到來！

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