隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀(jì)元。

2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

同時(shí)新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

在監(jiān)管上，按類別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門提交注冊申請：

境內(nèi){dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢及服務(wù)。弗銳達(dá)提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的{dy}類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術(shù)服務(wù)。歡迎來電：400-609-1580。

1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

{dy}類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，弗銳達(dá)在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫；

3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；

3、產(chǎn)品臨床評價(jià)、文獻(xiàn)資料收集；

4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)及管理報(bào)告編制；

5、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。

QQ：2206460483

郵箱：freda @

網(wǎng)址：http://.

全國服務(wù)熱線：4006-09-1580