QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)lb法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA 增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：
l 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī)；
l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告；
l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報(bào)告；
l 21 CFR part 807 注冊(cè)與列示。
所有往美國(guó)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。
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