QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國lb法規(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
隨著我國醫療器械進入美國的數量增多,FDA 增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢(FDA工廠檢查)的力度。由于對法規不了解、不理解,有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規包括:
l 21 CFR part 820 質量體系法規;
l 21 CFR part 803 醫療器械報告;
l 21 CFR part 821 醫療器械追蹤;
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告;
l 21 CFR part 807 注冊與列示。
所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。
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