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QSR820體系認證咨詢
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QSR820體系認證咨詢

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廈門弗銳達醫療器械技術服務有限公司

弗銳達醫療器械技術服務有限公司致力醫療器械領域,專注服務于醫療器械企業的境內外醫療器械產品注冊、醫療器械臨床試驗、GMP無菌凈化車間設計構建與改造、醫療器械質量管理體系的建立等一站式醫療器械咨詢及顧問服務。 弗銳達市場覆蓋華中、華東、華南及東南四大區域。弗銳達獨有的一站式專家級顧問服務模式已與國內多家臨床基地、高校、科研機構以及各個{gjj}火炬科創中心、地方政府生物醫藥園區等建立了戰略聯盟。 經過九年的沉淀與積累,弗銳達不斷完善與升級醫療器械市場前沿資訊數據的采集、分析與整合,在核心服務“醫療器械產品注冊”與“醫療器械產品臨床試驗”之上,拓展為醫療器械品牌360°服務、醫療器械市場營銷與策劃、醫療器械科研成果產業轉化、醫療器械領域投融資等多維服務于一體的全球醫療器械產業鏈整合和整體解決方案服務商。 使命 我們致力于幫助我們的客戶了解醫療器械行業的發展動態,洞察市場,將產品快速、安全、有效的投放市場并與之接軌。 價值觀 正直、深入、嚴謹、創新、共贏 QQ:2206460483 郵箱:freda @fredamd.com 網址:http://www.fredamd.com 全國服務熱線:4006-09-1580 弗銳達醫療器械咨詢-福建總公司 地址: 福建省廈門市廈禾路668號海翼大廈B座703 弗銳達醫療器械咨詢-江西分公司 地址: 江西省南昌市洪都北大道396號青山湖香寓521室 弗銳達醫療器械咨詢-北京分公司 地址: 北京市東三環長虹橋團結湖北口5號403室 弗銳達醫療器械咨詢-江蘇分公司 地址: 江蘇省蘇州市滄浪創業園202室
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QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國lb法規(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。

隨著我國醫療器械進入美國的數量增多,FDA 增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢(FDA工廠檢查)的力度。由于對法規不了解、不理解,有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。

工廠檢查所涉及的法規包括:

l 21 CFR part 820 質量體系法規;

l 21 CFR part 803 醫療器械報告;

l 21 CFR part 821 醫療器械追蹤;

l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告;

l 21 CFR part 807 注冊與列示。

所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。

為使您的產品成功推向美國市場,弗銳達http://.機構將可幫助您建立一套完整的QSR820質量管理體系。同時還不定期提供{zx1}的QSR 820(21 CFR PART 820)法規培訓、協助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系、預審服務,識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異、現場審核支持服務等全方位的咨詢及服務。

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