醫(yī)療器械是輔助zl的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康與安全。因此，其質(zhì)量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。對企業(yè)而言，建好ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。
弗銳達(dá)http://.機(jī)構(gòu)將充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規(guī)要求的前提下，從客戶的實際情況及需求入手，為企業(yè)量身定制出一套符合企業(yè)實際狀況的質(zhì)量體系。其中包括企業(yè)的體系診斷咨詢、體系導(dǎo)入、體系運(yùn)行、認(rèn)證申請、現(xiàn)場認(rèn)證、獲取體系認(rèn)證證書到年度監(jiān)督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業(yè)常年顧問服務(wù)等一站式的醫(yī)療器械咨詢及服務(wù)。
