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醫療器械經營許可證咨詢服務

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廈門弗銳達醫療器械技術服務有限公司

弗銳達醫療器械技術服務有限公司致力醫療器械領域，專注服務于醫療器械企業的境內外醫療器械產品注冊、醫療器械臨床試驗、GMP無菌凈化車間設計構建與改造、醫療器械質量管理體系的建立等一站式醫療器械咨詢及顧問服務。弗銳達市場覆蓋華中、華東、華南及東南四大區域。弗銳達獨有的一站式專家級顧問服務模式已與國內多家臨床基地、高校、科研機構以及各個{gjj}火炬科創中心、地方政府生物醫藥園區等建立了戰略聯盟。經過九年的沉淀與積累，弗銳達不斷完善與升級醫療器械市場前沿資訊數據的采集、分析與整合，在核心服務“醫療器械產品注冊”與“醫療器械產品臨床試驗”之上，拓展為醫療器械品牌360°服務、醫療器械市場營銷與策劃、醫療器械科研成果產業轉化、醫療器械領域投融資等多維服務于一體的全球醫療器械產業鏈整合和整體解決方案服務商。使命我們致力于幫助我們的客戶了解醫療器械行業的發展動態，洞察市場，將產品快速、安全、有效的投放市場并與之接軌。價值觀正直、深入、嚴謹、創新、共贏 QQ：2206460483 郵箱：freda @fredamd.com 網址：http://www.fredamd.com 全國服務熱線：4006-09-1580 弗銳達醫療器械咨詢－福建總公司地址: 福建省廈門市廈禾路668號海翼大廈B座703 弗銳達醫療器械咨詢－江西分公司地址: 江西省南昌市洪都北大道396號青山湖香寓521室弗銳達醫療器械咨詢－北京分公司地址: 北京市東三環長虹橋團結湖北口5號403室弗銳達醫療器械咨詢－江蘇分公司地址: 江蘇省蘇州市滄浪創業園202室

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醫療器械經營許可證咨詢服務

醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業必備的證件之一。按照{zx1}的《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第四條規定：醫療器械經營依據醫療器械產品的風險程度實施分類管理。經營{dy}類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

弗銳達協助客戶獲得《醫療器械經營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫療器械經營備案

弗銳達http://.機構協助客戶在II類醫療器械經營備案申請中，主要有以下幾種服務：

1、經營企業場地、技術人員確認與規劃指導；

2、經營質量管理制度建設咨詢與輔導；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達醫療器械技術服務有限公司，快速、{gx}取得醫療器械經營備案憑證。

2、三類醫療器械經營許可證

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相應資料。

在此過程中，弗銳達醫療器械技術服務有限公司可以協助客戶：

1、經營企業場地、質量/技術人員確認與規劃指導；

2、人員配置指導；

2、經營質量管理制度與計算機信息系統建設咨詢與輔導；

3、經營許可申請；

4、經營許可現場驗收指導、獲證跟蹤。

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