依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦{dy}類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理{dy}類醫療器械生產備案，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給{dy}類醫療器械生產備案憑證。
同時，第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。
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1、一類醫療器械（IVDD）生產備案
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2、二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證
1、符合GMP要求的廠房與設施設備的確認或規劃指導服務；
2、符合GMP要求的質量管理體系建設與運行輔導服務；
3、各類產品技術文檔編制及指導服務。
6、生產許可申辦服務；
7、其他相關事項咨詢服務。
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