一類進口醫療器械（IVDD）產品備案

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1、一類進口醫療器械（IVDD）產品備案

《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）與《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）規定：進口{dy}類醫療器械（體外診斷試劑）備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。{dy}類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號，其中進口{dy}類醫療器械×1為“國”字。

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1、進口器械法律、法規等的咨詢；

2、進口產品外文資料翻譯；

3、進口產品委托檢測咨詢與代理；

4、進口備案資料整理、審核與申報；

5、其他相關事項咨詢。

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