二、三類進口醫療器械產品注冊

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弗銳達醫療器械技術服務有限公司致力醫療器械領域，專注服務于醫療器械企業的境內外醫療器械產品注冊、醫療器械臨床試驗、GMP無菌凈化車間設計構建與改造、醫療器械質量管理體系的建立等一站式醫療器械咨詢及顧問服務。弗銳達市場覆蓋華中、華東、華南及東南四大區域。弗銳達獨有的一站式專家級顧問服務模式已與國內多家臨床基地、高校、科研機構以及各個{gjj}火炬科創中心、地方政府生物醫藥園區等建立了戰略聯盟。經過九年的沉淀與積累，弗銳達不斷完善與升級醫療器械市場前沿資訊數據的采集、分析與整合，在核心服務“醫療器械產品注冊”與“醫療器械產品臨床試驗”之上，拓展為醫療器械品牌360°服務、醫療器械市場營銷與策劃、醫療器械科研成果產業轉化、醫療器械領域投融資等多維服務于一體的全球醫療器械產業鏈整合和整體解決方案服務商。使命我們致力于幫助我們的客戶了解醫療器械行業的發展動態，洞察市場，將產品快速、安全、有效的投放市場并與之接軌。價值觀正直、深入、嚴謹、創新、共贏 QQ：2206460483 郵箱：freda @fredamd.com 網址：http://www.fredamd.com 全國服務熱線：4006-09-1580 弗銳達醫療器械咨詢－福建總公司地址: 福建省廈門市廈禾路668號海翼大廈B座703 弗銳達醫療器械咨詢－江西分公司地址: 江西省南昌市洪都北大道396號青山湖香寓521室弗銳達醫療器械咨詢－北京分公司地址: 北京市東三環長虹橋團結湖北口5號403室弗銳達醫療器械咨詢－江蘇分公司地址: 江蘇省蘇州市滄浪創業園202室

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對于所有進口的醫療器械（體外診斷試劑），在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發的進口醫療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第二、三類進口醫療器械（體外診斷試劑）的產品應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

弗銳達醫療器械技術服務有限公司為第二、三類進口醫療器械產品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供技術輔導服務，具體包含：

1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢；

2、進口產品外文資料翻譯；

3、進口產品技術要求編寫；

4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協調；

5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯；

6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統計與臨床備案；

7、進口產品注冊資料整理、審核與申報；

8、其他相關事項咨詢。

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