弗銳達醫療器械技術服務有限公司憑借多年來先進的管理模式、廣泛的資源優勢，及對該行業的深刻認識，充分抓住當前CRO行業的市場機遇，匯聚了一支由眾多高素質的臨床專家和訓練有素的監查員團隊，有完善的質量管理及控制系統，能確保項目符合國家相關要求，滿足客戶產品在臨床試驗方面的各類需求。

   作為快速成長的CRO公司，通過全體同仁不懈地努力，已成功地完成了多家國內外合作企業的產品注冊、臨床研究、數據統計等項目。 在項目實施與管理中，充分考慮企業的需求，站在合作企業的角度，發揮我們強大的專業優勢，對每一個項目進行精心策劃與設計，使得產品不僅符合注冊法規要求，并能為產品上市后的推廣打下堅實的技術基礎。

弗銳達醫療器械技術服務有限公司憑借豐富的項目管理經驗、良好的醫院合作關系，保證了項目的實施進度，還可以縮短時間，使客戶的新產品早日上市。

二、醫療器械臨床試驗服務范圍

醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗：

1、醫療器械臨床試驗基本文檔準備（方案、CRF、知情同意書等）；

2、醫療器械臨床試驗啟動

3、醫療器械臨床試驗監查；

4、醫療器械臨床試驗管理；

5、醫療器械臨床試驗稽查及質量管控；

6、數據管理及統計；

7、醫療器械臨床試驗總結報告撰寫。

醫學方案設計：

1、醫療器械臨床試驗方案設計指導；

2、醫療器械臨床試驗方案撰寫。

數據管理：

1、CRF設計；

2、醫學編碼；

3、數據庫建立和驗證；

4、數據雙份輸入和質疑對比，程序化數據檢查；

5、臨床數據審核，發質疑表，解決質疑；

6、盲態審核，數據鎖定，SAE核查。

生物統計：

1、參與方案設計，提出統計學要求；

2、樣本量估算；

3、運用SAS，二次編程和交叉驗證進行統計分析；

4、中期統計分析；

5、數據分析，制定獨立統計分析報告。

臨床試驗總結報告撰寫

第三方監查、稽查及培訓

1、醫療器械臨床試驗獨立第三方監查；

2、醫療器械臨床試驗獨立第三方稽查；

3、醫療器械臨床試驗相關培訓；

4、醫療器械臨床試驗SOP制定。