弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司憑借多年來先進(jìn)的管理模式、廣泛的資源優(yōu)勢，及對該行業(yè)的深刻認(rèn)識(shí)，充分抓住當(dāng)前CRO行業(yè)的市場機(jī)遇，匯聚了一支由眾多高素質(zhì)的臨床專家和訓(xùn)練有素的監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)，有完善的質(zhì)量管理及控制系統(tǒng)，能確保項(xiàng)目符合國家相關(guān)要求，滿足客戶產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)方面的各類需求。

   作為快速成長的CRO公司，通過全體同仁不懈地努力，已成功地完成了多家國內(nèi)外合作企業(yè)的產(chǎn)品注冊、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等項(xiàng)目。 在項(xiàng)目實(shí)施與管理中，充分考慮企業(yè)的需求，站在合作企業(yè)的角度，發(fā)揮我們強(qiáng)大的專業(yè)優(yōu)勢，對每一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行精心策劃與設(shè)計(jì)，使得產(chǎn)品不僅符合注冊法規(guī)要求，并能為產(chǎn)品上市后的推廣打下堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司憑借豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)、良好的醫(yī)院合作關(guān)系，保證了項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度，還可以縮短時(shí)間，使客戶的新產(chǎn)品早日上市。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)范圍

醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)：

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、CRF、知情同意書等）；

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查；

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；

5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查及質(zhì)量管控；

6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)；

7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫。

醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)：

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)；

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫。

數(shù)據(jù)管理：

1、CRF設(shè)計(jì)；

2、醫(yī)學(xué)編碼；

3、數(shù)據(jù)庫建立和驗(yàn)證；

4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比，程序化數(shù)據(jù)檢查；

5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；

6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。

生物統(tǒng)計(jì)：

1、參與方案設(shè)計(jì)，提出統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；

2、樣本量估算；

3、運(yùn)用SAS，二次編程和交叉驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

4、中期統(tǒng)計(jì)分析；

5、數(shù)據(jù)分析，制定獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫

第三方監(jiān)查、稽查及培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方監(jiān)查；

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方稽查；

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SOP制定。