隨著中國醫療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。《醫療器械監督管理條例》開啟了醫療器械行業監管的新紀元。

2014年CFDA頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

同時新增醫療器械備案的含義：醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

在監管上，按類別不同向相應的監管部門提交注冊申請：

境內{dy}類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

弗銳達醫療器械技術服務有限公司專注于醫療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的{dy}類醫療器械（IVDD）產品備案、第二、三類醫療器械產品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。歡迎來電：400-609-1580。

1、一類醫療器械（IVDD）產品備案

{dy}類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

1、生產工藝指導；

2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；

3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；

3、產品臨床評價、文獻資料收集；

4、產品風險分析指導及管理報告編制；

5、產品備案及獲證跟進。

2、二、三類醫療器械產品注冊

弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內{yl}的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供zzy、最{gx}的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：

1、產品分類界定、注冊咨詢；

2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；

3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；

4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；

5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。

6、各類注冊技術文檔編制；

7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；

8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；

9、其他相關注冊咨詢服務。

弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。