目前，國家食品藥品監管總局根據國務新的“三定”方案，對整個醫療器械的研發、生產、經營、使用進行了全環節監督管理。尤其是整個國產醫療器械的創新，是近兩年來國家食品藥品監管總局特別關注的一個重點。

　　針對創新體制問題，2014年，國務發布了新的《醫療器械監督管理條例》。在這個條例里，一方面體現了鼓勵創新；另一方面，在醫療器械風險管理上，既強化了企業的主體責任，也強化了使用環節的管理和相關的法則。

　　在此基礎上，2014年2月又發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，bao括國產進口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。立足于，一以臨床需求為導向，二體現國際創新。

　　為了把這兩個導向體現好，避免“拍腦袋”決策，哪些創新產品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。

　　企業雖然是創新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業、部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產醫療器械的創新發展。

出口潛力巨大

　　目前，我國gd醫療器械市場仍然被幾家zm的外資品牌所掌控，中gd醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的40%。但國產醫療器械依然存在著很大的潛力，從2013年的出口數據看，隨著科技的進步，企業對于研發投入力度的加大，我國醫療器械出口正逐漸進入穩步成長期。

　　據中國醫yw資協會醫療器械分會提供的數據，2013年，我國向美國出口的主要產品有X光檢查造影劑、醫用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監護儀等；向日本出口的主要產品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅等；向德國出口的主要產品有藥棉、紗布、繃帶、醫用無紡布、呼吸機和體重計等。出口醫療器械金額過億美元的主要產品有醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡織物fu裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計、監護儀和CT。盡管我國出口的醫療器械仍以中低端為主，但隨著一些國內企業的崛起，我國正不斷在CT、核磁、彩超等方面取得突破。

　　中國醫藥進出口商會醫療器械部主任兼醫用敷料分會名譽理事長蔡天智表示，目前國內醫療器械企業正處于轉型升級的過程中，過去以價格競爭等低級方式為主的競爭模式將遭到摒棄，合作與溝通將成為主流，企業也將轉而向高科技、高附加值產品研發給予更多的投入。

　　中國醫藥進出口商會預測，2014年，我國醫療器械貿易有望實現12%的增長率，進口增速強于出口增速成為常態，全年醫療器械貿易總額接近400億美元。

中國有望成世界第二大醫療器械市場

     隨著中國城市化進程的推進和老齡化時的到來，以及醫藥衛生體制改革的不斷深入，我國醫療器械行業面臨更多的新機遇。根據PharmaLive咨詢公司的調查報告，未來5-7年，中國將取日本成為世界第二大醫療器械市場。到2015年，中國醫療器械產業將達到1900億元左右的銷售規模。

　　據了解，目前，在全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中，有15%左右是20世紀70年前后生產的產品，有60%是20世紀80年中期以前生產的產品，醫療器械更新換需求將刺激未來數年中國醫療器械市場快速增長。據PharmaLive咨詢公司分析人士預測，未來幾年，我國醫療器械市場復合增長率將維持在20%～30%.2050年，我國在世界醫療器械市場上所占份額將達25%。