所有被授權(quán)在生產(chǎn)時進(jìn)入無菌灌裝間的人員，bao括觀察人員和維修人員，每年至少參加一次成功的無菌工藝模擬實驗，方可參與正常生產(chǎn)的無菌操作。模擬試驗方案的設(shè)計、實施及微生物污染調(diào)查應(yīng)有具備微生物方面專業(yè)知識的人員參與。凍干過程的進(jìn)箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一部分，因此應(yīng)在無菌工藝模擬試驗中模擬產(chǎn)品的凍干操作過程。冷凍可能使培養(yǎng)基捕獲的微生物受損，影響其生長，因此方案設(shè)計時應(yīng)給予慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過程。模擬凍干時，必須慮真空度、維持時間及溫度。一定溫度下的真空度會使培養(yǎng)基沸騰，應(yīng)避免這種情況的發(fā)生。

裝機(jī)、刷瓶機(jī)以及沖瓶機(jī)安裝好之后，將灌裝軌道、接瓶盤調(diào)成水平，儲液桶內(nèi)盛滿物料，所有電器開關(guān)處于關(guān)閉位置。灌裝的容器插入工裝盒內(nèi)，接通外接電源，電源插座必須是三腳插座，并有可靠接地線，防止萬一機(jī)殼漏電傷人，將機(jī)器電源開關(guān)撥到ON，電源指示燈亮。裝架支撐板將灌裝架頂住，用手指向上頂動灌裝頭上的定位套，定位套應(yīng)能靈活上下移動，其中的灌裝針露出或縮回進(jìn)無阻礙。

生產(chǎn)批量小于5000支，模擬灌裝批量至少與生產(chǎn)批量相同；產(chǎn)品的生產(chǎn)批量在5000支至10000支，模擬灌裝數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際的生產(chǎn)批量相當(dāng)；大規(guī)模生產(chǎn)，即產(chǎn)品的生產(chǎn)批量大于10000支，低的模擬灌裝數(shù)量應(yīng)不得低于10000支，且一般不低于產(chǎn)品實際生產(chǎn)批量的10%。如采用密封性生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)評估可適當(dāng)降低模擬數(shù)量。無菌工藝模擬灌裝數(shù)量應(yīng)足以保證評價的有效性及完成模擬方案中設(shè)計的各種干預(yù)活動。應(yīng)通過風(fēng)險評估對所設(shè)計的灌裝數(shù)量、持續(xù)時間、模擬方式、預(yù)期收率作出合理說明。