所有被授權在生產時進入無菌灌裝間的人員，bao括觀察人員和維修人員，每年至少參加一次成功的無菌工藝模擬實驗，方可參與正常生產的無菌操作。模擬試驗方案的設計、實施及微生物污染調查應有具備微生物方面專業知識的人員參與。凍干過程的進箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一部分，因此應在無菌工藝模擬試驗中模擬產品的凍干操作過程。冷凍可能使培養基捕獲的微生物受損，影響其生長，因此方案設計時應給予慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過程。模擬凍干時，必須慮真空度、維持時間及溫度。一定溫度下的真空度會使培養基沸騰，應避免這種情況的發生。

裝機、刷瓶機以及沖瓶機安裝好之后，將灌裝軌道、接瓶盤調成水平，儲液桶內盛滿物料，所有電器開關處于關閉位置。灌裝的容器插入工裝盒內，接通外接電源，電源插座必須是三腳插座，并有可靠接地線，防止萬一機殼漏電傷人，將機器電源開關撥到ON，電源指示燈亮。裝架支撐板將灌裝架頂住，用手指向上頂動灌裝頭上的定位套，定位套應能靈活上下移動，其中的灌裝針露出或縮回進無阻礙。

生產批量小于5000支，模擬灌裝批量至少與生產批量相同；產品的生產批量在5000支至10000支，模擬灌裝數量應與產品實際的生產批量相當；大規模生產，即產品的生產批量大于10000支，低的模擬灌裝數量應不得低于10000支，且一般不低于產品實際生產批量的10%。如采用密封性生產設備，經評估可適當降低模擬數量。無菌工藝模擬灌裝數量應足以保證評價的有效性及完成模擬方案中設計的各種干預活動。應通過風險評估對所設計的灌裝數量、持續時間、模擬方式、預期收率作出合理說明。