蓋下灌裝法含水分的產品不能用冷灌法,可用壓力充人法,即在加入推進劑前,在室溫下裝人濃縮物料,并將閥門定好位置。在密封閥門之前,用微量推進劑放人容器中將原有空氣逐出,然后再將大量推進劑通過閥桿壓進罐體。閥門卷邊之前,將推進劑從閥蓋下快速注入。其他噴霧bao裝的灌裝方法(1)壓縮空氣作推進劑的灌裝法利用壓力平衡原理進行沖擊灌裝。



干預是指由操作人員按照相關規定參與無菌工藝生產的所有操作活動。干預可分為固有的干預和糾正性干預。固有干預是指常規和有計劃的無菌操作,如裝載膠塞,環境監控,設備安裝等;糾正性干預則是指對無菌生產過程的糾正或調整,如生產過程中qc破碎的瓶子,排除卡住的膠塞,更換部件、設備故障排除、手工加塞等。應對無菌生產過程中各種允許的干預活動進行文件化管理,明確規定正常生產中允許的干預活動。模擬試驗中干預設計應與實際的生產活動保持一致,模擬試驗不應挑戰不合理的干預,以證明其合理性。在模擬試驗方案中應制定干預清單和實施計劃,模擬試驗時逐一實施并記錄。



模擬試驗的培養基應在控制區域進行準備。需注意培養基粉塵在環境中的擴散,以及設備表面的殘留引發的微生物滋生。通常按照最終培養濃度3%的要求配制培養基。配制后的培養基應盡快mj或cj過濾。培養基在模擬試驗前應恢復至室溫,即用型無菌液體培養基儲存條件和使用條件可遵循生產商要求。在培養基選擇階段應慮其過濾性。由于培養基的特性與藥液有差異,培養基cj過濾的濾器型號可與產品使用的過濾器不同。如因顆粒或生物負載較大等原因引起cj過濾器的堵塞時,可增加預過濾步驟。