所有被授權(quán)在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)入無(wú)菌灌裝間的人員，bao括觀察人員和維修人員，每年至少參加一次成功的無(wú)菌工藝模擬實(shí)驗(yàn)，方可參與正常生產(chǎn)的無(wú)菌操作。模擬試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施及微生物污染調(diào)查應(yīng)有具備微生物方面專業(yè)知識(shí)的人員參與。凍干過(guò)程的進(jìn)箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無(wú)菌工藝一部分，因此應(yīng)在無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中模擬產(chǎn)品的凍干操作過(guò)程。冷凍可能使培養(yǎng)基捕獲的微生物受損，影響其生長(zhǎng)，因此方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)給予慮和評(píng)估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過(guò)程。模擬凍干時(shí)，必須慮真空度、維持時(shí)間及溫度。一定溫度下的真空度會(huì)使培養(yǎng)基沸騰，應(yīng)避免這種情況的發(fā)生。

無(wú)菌粉末產(chǎn)品及特殊劑型產(chǎn)品，如懸濁液、軟膏/乳膏/乳液/凝膠等，在無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中會(huì)使用其它模擬介質(zhì)，如安慰劑、賦形劑等。應(yīng)根據(jù)劑型特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)哪M介質(zhì)。模擬介質(zhì)的流動(dòng)性應(yīng)類似于被模擬產(chǎn)品，易于進(jìn)行灌裝/分裝等工藝操作。模擬介質(zhì)還應(yīng)具有易于mj，無(wú)抑菌性，易溶解等特性。常用模擬介質(zhì)有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化鈉、凡士林等。模擬介質(zhì)的mj過(guò)程應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并提供相關(guān)報(bào)告，其內(nèi)容bao括mj方式對(duì)模擬介質(zhì)特性有無(wú)不良影響，mj后的無(wú)菌性。模擬介質(zhì)的bao裝形式應(yīng)與被模擬物的bao裝形式一致。

為指導(dǎo)和規(guī)范無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)，結(jié)合近年來(lái)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的缺陷情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無(wú)菌原料）》（征求意見(jiàn)稿）和《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無(wú)菌制劑）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2017年5月31日前將意見(jiàn)和建議反饋我中心。