在對無菌生產工藝充分認知和生產經驗累積的基礎上，非最終mj產品企業應結合工藝、設備、人員和環境等要素定期開展培養基模擬灌裝試驗，以確認無菌生產過程的可靠性。開展培養基模擬灌裝試驗應遵循以下原則： 以現行 GMP 法規要求為準則，評價無菌生產過程的法規符合性，不符合規范要求的無菌工藝過程，不能通過模擬試驗來證實其無菌控制措施的合理性。

灌裝1．一般灌裝方法內裝產品與推進劑的灌裝有三種方法。(1)冷凍灌裝法是充填非含水產品的最早方法，目前用得很少。把產品冷凍，放人容器中，然后加入一定量的冷卻推進劑，再盡可能快地裝上閥門，同時把卷邊封好。完成bao裝后放人熱水槽中檢漏。(2)經閥門壓人法這是最常用的灌裝法，即噴霧bao裝裝配密封完成后，由專用裝置將推進劑和料劑混合液通過閥門加壓灌人。

模擬灌裝的培養基應在控制區域進行準備，準備過程中，應注意培養基粉塵在環境中的擴散及殘留造成的環境污染。應按照培養基生產商提供的配方配制培養基。 應慮降低非無菌培養基中霉菌生長的風險，以避免微生物生長導致培養基過濾性能降低。 配制后的培養基應盡快mj或過濾，進入無菌儲罐或容器儲存備用。培養基在模擬灌裝前應恢復至室溫，即用型無菌液體培養基儲存條件和使用條件應遵循生產商要求。