無菌生產工藝的設計基于對產品特性、工藝技術和無菌保證措施的認知和經驗的累積。設計模擬試驗方案前應對無菌生產過程開展系統性風險評估，以充分識別無菌生產過程中潛在風險點。模擬試驗方案設計時，應重點察和評估高風險的無菌操作過程。無菌生產工藝的暴露操作是影響最終產品無菌特性的重要環節，如設備（或管道）的無菌連接、無菌容器的轉運和更換、灌裝等關鍵操作。模擬試驗方案設計應察以上過程無菌保證措施的有效性。

兩臺灌裝機灌裝后一臺凍干機凍干批號認定事宜。凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。兩條灌裝線可能發生的高風險不均勻事件使得無菌保證水平不一致。企業應當有相應的措施確保一旦發生不均勻事件如何進行有效處理的操作規程，否則，不能由兩條洗烘灌聯動線灌裝，裝入一臺凍干機凍干，并將其編制成一個產品批號。

裝機、刷瓶機以及沖瓶機安裝好之后，將灌裝軌道、接瓶盤調成水平，儲液桶內盛滿物料，所有電器開關處于關閉位置。灌裝的容器插入工裝盒內，接通外接電源，電源插座必須是三腳插座，并有可靠接地線，防止萬一機殼漏電傷人，將機器電源開關撥到ON，電源指示燈亮。裝架支撐板將灌裝架頂住，用手指向上頂動灌裝頭上的定位套，定位套應能靈活上下移動，其中的灌裝針露出或縮回進無阻礙。