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鄭州臨床評價資料編寫事事通醫療器械CRO

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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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《醫療器械臨床評價技術指導原則》于2015年05月19日發布，指導原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點，小編在此分享幾點：
1.首先要理清臨床評價資料的路徑
2.數據集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風險相關的糾正措施、中國人群數據集。
3.文獻檢索：該部分的內容體現的是如何檢索和選擇文獻的過程，檢索時檢索詞很重要，一般可選產品適應癥、產品型號等作為檢索詞
{zh1}，提醒大家編寫格式的問題，還有需要通過臨床試驗驗證產品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫療器械行業臨床評價資料編寫，專業提供法規咨詢、培訓、注冊服務，歡迎咨詢合作！

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