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    備案程序 1、企業提交備案材料 2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。 3、處長復核 4、主管局長簽批 5、發放備案憑證 6、網上公示  
    提交材料 1、填寫并打印《第二類醫療器械經營備案表》，企業登陸填報、打印并按提示目錄上傳相關資料 2、營業執照和組織機構代碼證復印件； 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4、組織機構與部門設置說明； 5、經營范圍、經營方式說明 6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； 7、經營設施、設備目錄； 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、經辦人授權證明； 10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）； 11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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