哪一家的醫療器械注冊更快更放心？來北京事事通元看一看

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事事通元（北京）醫療科技發展有限公司

事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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您知道醫療器械注冊的產品技術要求和注冊檢驗都有什么要求么？不知道的話就趕緊來看看北京事事通元為您分享的吧。

第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。{dy}類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

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