您知道醫療器械臨床試驗機構及人員的要求么？不知道的話就趕緊來看看北京事事通元為您分享的吧。

    1.第三類體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家(含2家)臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。

    2.體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質認可。

    3.申請人應根據產品特點及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。

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