廣州普持咨詢有限公司，是企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰經驗，與實驗室認可機構建立了良好的協作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

GMP認證檢查前重點強調的事項

制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規定時間內完成，出現意外產即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理符合GMP要求，相關記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求，相關記錄、報告齊全正確。

相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內提供出來）。

GMP認證需要多長時間?

自己企業都準備好后將申報材料先送省里，有一個手續，再送國家i認證中心等待審批。審批后國家網站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候將申報材料多準備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據檢查過程中出現的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細記錄他們檢查的過程。驗證、培訓等關鍵問題的他們一定會看的。

QC實驗室液相色譜電腦系統存在大量修改系統時間的情況。如設備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀系統管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統時間184次。設備編號為ZL-05-109的島津液相色譜儀系統管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統時間170次。

刪除色譜分析電子圖譜及審計l歷史數據。如島津液相色譜儀(設備編號ZL-02-110)應用程序日志顯示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”與“2017.5.22：22.1cb”等檢測數據被刪除。

部分液相色譜儀存在重復進樣檢測，選擇性使用圖譜的現象。如設備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀色譜數據存檔顯示YL002-170301批三七存在2個數據文件夾，分別為“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/問題組”，其中“三七/YL002-170301/問題組”中的檢測結果為不合格，批檢驗記錄中圖譜與“三七/YL002-170301”數據一致，企業未開展相關調查，不能提供合理解釋。

廣州普持咨詢有限公司，為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構,公司技術力量雄厚，獨具特點的培訓、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證

GMP認證的作用和意義是什么?

GJPC（國健醫藥咨詢），新版GMP認證，是指由省食品藥品監督管理i局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。需要代辦理GMP認證請聯系我們GJPC（國健醫藥咨詢）GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。