廣州普持咨詢有限公司，為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構,公司技術力量雄厚，獨具特點的培訓、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰經驗，與實驗室認可機構建立了良好的協作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

GMP認證的必要性

1967年，在第二十屆世界衛生大會期間，WHO組織起草GMP。1969年，WHO公布了《藥品生產質量規范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO對《藥品生產質量管理規范》進行修訂，同時公布《生物制品生產質量管理規范》。1997年，WHO將《藥品生產質量管理規范》作為《國際藥典》第二版的補充規定出版公布。2002年，WHO公布《無菌藥品生產質量管理規范》。2009年，WHO公布修訂的GMP2009版。

毋容置疑，GMP條款中融入了諸多科學的管理理念與現代化的管理手段，一些發達國家在我們之前都已經開始實施。我們是在向先行者學習。除了FDA外，許多西方發達國家，如英國、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀70年代就制定并推行了適合本國國情的GMP，從原料投入到成品出廠，從硬件到軟件等環節，都提出了相當嚴格的標準。

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GMP認證檢查前重點強調的事項

制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規定時間內完成，出現意外產即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理符合GMP要求，相關記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求，相關記錄、報告齊全正確。

相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內提供出來）。

GMP認證需要多長時間?

自己企業都準備好后將申報材料先送省里，有一個手續，再送國家i認證中心等待審批。審批后國家網站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候將申報材料多準備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據檢查過程中出現的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細記錄他們檢查的過程。驗證、培訓等關鍵問題的他們一定會看的。

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藥廠潔凈區分為A，B，C，D

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準

新版GMP認證資料有哪些？

藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、