盡管EU與FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，如年度回顧、QP制度、確認(rèn)與驗(yàn)證、供應(yīng)商審計(jì)、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、輔料要求等。如下：QP制度：在EU，必須由指i定的QP對(duì)每批（商業(yè)化或臨床試驗(yàn)用）藥的GMP符合性進(jìn)行認(rèn)證i。QP的職責(zé)定義于EU-GMP指南附錄16中。如果商業(yè)化藥品或IMP是在美國生產(chǎn)或包裝，然后進(jìn)口至EU，則需要在EU進(jìn)行額外的檢驗(yàn)。此外還需要進(jìn)行供應(yīng)商確認(rèn)，包括有依據(jù)相應(yīng)的EU-GMP指南進(jìn)行的首i次以及之后的定期合規(guī)審計(jì)。這些審計(jì)要由QP或其代表執(zhí)行。由藥監(jiān)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的檢查并不能取代審計(jì)的要求。因此即使是在互認(rèn)協(xié)議（MRA）全i面實(shí)施之后，美國公司仍需要面對(duì)EU的審計(jì)。在美國，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)根據(jù)CFR第211.192部分進(jìn)行生產(chǎn)記錄審核，并確保委托生產(chǎn)商符合GMP要求(211.22a)。

廣州普持咨詢有限公司，是企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實(shí)驗(yàn)室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價(jià)格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證。我們深知客戶的信任是源于我們{zy1}的專業(yè)能力和不斷增加的客戶i口碑。我們珍視這種超越商業(yè)利益的信任，并堅(jiān)持要通過我們的工作使客戶獲得最i大程度的利益。識(shí)別客戶需要、解決關(guān)鍵問題并提供針對(duì)性的GMP/cnas解決方案，是維護(hù)我們核心價(jià)值觀的根本，在這一方面的專業(yè)能力和潛質(zhì)也是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)成員的基本要求。

要GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫還有凈化等級(jí)要求嗎？

  2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對(duì)于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入國際通用的A、B、C、D四級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的理念。藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D。A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理i局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求分下面9部分:

1 企業(yè)的總體情況 ;2企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ;3 人員 ;4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 ;5 文件 ;6 生產(chǎn) ;7 質(zhì)量控制 ;8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 ;9 自檢

QC實(shí)驗(yàn)室液相色譜電腦系統(tǒng)存在大量修改系統(tǒng)時(shí)間的情況。如設(shè)備編號(hào)為ZL-02-110的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時(shí)間184次。設(shè)備編號(hào)為ZL-05-109的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時(shí)間170次。

刪除色譜分析電子圖譜及審計(jì)l歷史數(shù)據(jù)。如島津液相色譜儀(設(shè)備編號(hào)ZL-02-110)應(yīng)用程序日志顯示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”與“2017.5.22：22.1cb”等檢測數(shù)據(jù)被刪除。

部分液相色譜儀存在重復(fù)進(jìn)樣檢測，選擇性使用圖譜的現(xiàn)象。如設(shè)備編號(hào)為ZL-02-110的島津液相色譜儀色譜數(shù)據(jù)存檔顯示YL002-170301批三七存在2個(gè)數(shù)據(jù)文件夾，分別為“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/問題組”，其中“三七/YL002-170301/問題組”中的檢測結(jié)果為不合格，批檢驗(yàn)記錄中圖譜與“三七/YL002-170301”數(shù)據(jù)一致，企業(yè)未開展相關(guān)調(diào)查，不能提供合理解釋。