廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準的專業(yè)提供高水平的順利通過藥品/食品/化妝品/保健i品/醫(yī)療i器械上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。關注客戶的根本利益意味著我們不會拘泥完成GMP/cnas咨詢項目本身，而是要有利于客戶的角度出發(fā)，提供最有價值的解決方案。為此，我們主張創(chuàng)新性的思考問題，堅決反對流于形式的平庸解決方案。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、gmp認證咨詢、藥品廠gmp認證、食品廠gmp認證等服務。

質量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點

1、產(chǎn)品年度回顧：

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告.

2、變更控制：

3、投訴：包括產(chǎn)品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理

5、產(chǎn)品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人員和培訓

企業(yè)如何更快、更好地把握和落實新版GMP？

新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)自身實際情況，結合產(chǎn)品結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬件的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。

QC實驗室液相色譜電腦系統(tǒng)存在大量修改系統(tǒng)時間的情況。如設備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時間184次。設備編號為ZL-05-109的島津液相色譜儀系統(tǒng)管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統(tǒng)時間170次。

刪除色譜分析電子圖譜及審計l歷史數(shù)據(jù)。如島津液相色譜儀(設備編號ZL-02-110)應用程序日志顯示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”與“2017.5.22：22.1cb”等檢測數(shù)據(jù)被刪除。

部分液相色譜儀存在重復進樣檢測，選擇性使用圖譜的現(xiàn)象。如設備編號為ZL-02-110的島津液相色譜儀色譜數(shù)據(jù)存檔顯示YL002-170301批三七存在2個數(shù)據(jù)文件夾，分別為“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/問題組”，其中“三七/YL002-170301/問題組”中的檢測結果為不合格，批檢驗記錄中圖譜與“三七/YL002-170301”數(shù)據(jù)一致，企業(yè)未開展相關調查，不能提供合理解釋。

廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構,公司技術力量雄厚，獨具特點的培訓、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認可機構建立了良好的協(xié)作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

GMP認證的必要性

1967年，在第二十屆世界衛(wèi)生大會期間，WHO組織起草GMP。1969年，WHO公布了《藥品生產(chǎn)質量規(guī)范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行修訂，同時公布《生物制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。1997年，WHO將《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為《國際藥典》第二版的補充規(guī)定出版公布。2002年，WHO公布《無菌藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。2009年，WHO公布修訂的GMP2009版。

毋容置疑，GMP條款中融入了諸多科學的管理理念與現(xiàn)代化的管理手段，一些發(fā)達國家在我們之前都已經(jīng)開始實施。我們是在向先行者學習。除了FDA外，許多西方發(fā)達國家，如英國、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀70年代就制定并推行了適合本國國情的GMP，從原料投入到成品出廠，從硬件到軟件等環(huán)節(jié)，都提出了相當嚴格的標準。