廣州普持咨詢有限公司,為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構,確保實驗室順利高質量通過cnas認證,本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系(SOPs)、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構,公司技術力量雄厚,獨具特點的培訓、咨詢和審核,幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準,建立完善的管理體系,幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認證咨詢工作,我們積累了豐富的實戰經驗,與實驗室認可機構建立了良好的協作關系,及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務,保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。
gmp認證細節:
消防證明應是公i安消防部門出具的相關證明或證書,其他任何證明無效;
環保證明應是環保監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監測報告,環評部門出具的環評報告不予認可。
二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查
三、認證中心對申報材料進行技術審查
四、認證中心制定現場檢查方案
五、省局審批方案
六、認證中心組織實施認證現場檢查
七、認證中心對現場檢查報告進行初審
八、省局對認證初審意見進行審批
九、報國家局發布審查公告
gmp認證是什么意思
GMP——Good 1Manufacturing Practice,在藥品生產行業就是指《藥品生產質量管理規范》。
在國內,GMP認證通常就是指國家食品藥品監督管理i局(SFDA)對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》的強制性認證。
GMP認證,是指由省食品藥品監督管理i局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。
藥品生產企業生產某種劑型(如片i劑、膠i囊劑、凍干粉針i劑、小容量注射i劑……等等)前,必須經過GMP認證并取得GMP認證證書。
廣州普持咨詢有限公司,是企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構,確保實驗室順利高質量通過cnas認證,本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系(SOPs)、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。歡迎咨詢我司了解:GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證長期認證咨詢工作,我們積累了豐富的實戰經驗,與實驗室認可機構建立了良好的協作關系,及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務,保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。
GMP認證檢查前重點強調的事項
制劑車間一定要確保在認證檢查時,從配制、過濾、灌封、mj等過程在規定時間內完成,出現意外產即啟動“偏差處理程序”。
一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理符合GMP要求,相關記錄齊全正確。
一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求,相關記錄、報告齊全正確。
相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。
注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證
所有本次認證所涉及車間/部門,將本次認證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍,集中存放(至少做到檢查員提出查看,能夠在最短時間內提供出來)。
GMP認證需要多長時間?
自己企業都準備好后將申報材料先送省里,有一個手續,再送國家i認證中心等待審批。審批后國家網站上有個時間排期,檢查時間為三天,申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的,來的時候將申報材料多準備幾份,檢查人員都要有一份。先是檢查硬件,庫房-車間,然后是軟件,根據檢查過程中出現的問題他們會專門要這方面的文件,所以要仔細記錄他們檢查的過程。驗證、培訓等關鍵問題的他們一定會看的。
廣州普持咨詢有限公司,為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構,確保實驗室順利高質量通過cnas認證,本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過藥品/食品/化妝品/保健i品/醫療i器械上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系(SOPs)、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。關注客戶的根本利益意味著我們不會拘泥完成GMP/cnas咨詢項目本身,而是要有利于客戶的角度出發,提供最有價值的解決方案。為此,我們主張創新性的思考問題,堅決反對流于形式的平庸解決方案。歡迎咨詢我司了解:GMP認證服務、gmp認證咨詢、藥品廠gmp認證、食品廠gmp認證等服務。
食品GMP認證體系細部作業程序
一、 申請資格