醫(yī)療器械注冊(cè)會(huì)分為，一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)，今天給大家介紹二類(lèi)注冊(cè)文件清單：
1.申請(qǐng)表
2.證明文件（企業(yè)證明、企業(yè)資格證明 、代理人委托書(shū)等）
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息（分為無(wú)源、有源）
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
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