許多醫(yī)療器械的進口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書、標簽標識的要求甚至還停留在原來的基礎(chǔ)上，這也直接導(dǎo)致了大量進口醫(yī)療器械的不合格的情況。小編總結(jié)目前的進口醫(yī)療器械說明書、標簽主要存在以下幾方面的問題。
1.醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標簽
2.中文標簽中未標注生產(chǎn)日期和使用期限。
3.標簽中生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址等內(nèi)容與備案或注冊信息不符。
4.中文說明書和標簽中醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案瓶證中的產(chǎn)品名稱不一致。
進口醫(yī)療器械的中文標簽不合格問題看似簡單，卻直接關(guān)系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進口商能充分重視，監(jiān)管者嚴格把關(guān)，一起為廣大病患者構(gòu)筑起一道安全的保障。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊等服務(wù)，歡迎咨詢合作！