事事通元北京醫療器械臨床試驗：“臨床試驗” 與“臨床評價” 你是有也容易把它們概念弄混淆呢？事事通元這就幫您們分析一下。


    《醫療器械監督管理條例》 把需要對產品做符合性評價所提交的資料稱為“臨床試驗資料”，相當于 GHTF符合性評價系統的“臨床證據”， 《醫療器械注冊管理辦法》 第十六條“申請第二類、第三類醫療器械注冊， 應當提交臨床試驗資料。”該“辦法” 的附件 12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》 對所有的三類產品和大部分的二類產品， 都要求做臨床試驗。《醫療器械臨床試驗規定》 把試驗分成“臨床試用” 和“臨床驗證”， 而實際在執行中“臨床試驗” 和“臨床驗證” 沒有本質的區別。

   如果您有需要歡迎聯系事事通元北京醫療器械臨床試驗， 事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、招商代理以及市場信息咨詢服務。