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鄭州醫療器械CE認證就選河南事事通
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鄭州醫療器械CE認證就選河南事事通

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河南事事通企業管理咨詢有限公司
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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下,擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴,包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。 我們的服務范圍涵蓋醫療器械,體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務,招商代理以及市場信息咨詢服務。
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CE認證是一個完善的安全保障系統,并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。一家制造商想使其產品通過 CE認證,通常要滿足如下4方面的要求:
1.產品投放到歐洲市場前,在產品上加貼CE標簽。
2.產品投放到歐洲市場后,技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。
3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中撤除)。
4.已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
如果您有疑惑,詳細的內容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫療器械行業,專業提供產品的法規咨詢、培訓、注冊服務,歡迎咨詢合作!




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