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鄭州醫療器械FDA注冊分類事事通專業快速

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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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美國FDA醫療器械產品種類很多，共有1700多種，所以為了方便查詢器械適用的監管法規，這就需要將醫療器械FDA進行分類：
1.根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級更高。
2.FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。
3.除了依據器械的風險等級將器械分類之外，FDA還按照器械的用途將1700多類器械分成16類。
絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。如果您有疑惑，詳細的內容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫療器械行業，專業提供產品的法規咨詢、培訓、注冊服務，歡迎咨詢合作！

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