北京創新醫療器械審批服務程序有哪些呢？事事通元告訴您，我們趕緊去看看吧！


    {dy}條　為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。


   第二條　食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批：


  （一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。


  （二）產品主要工作原理/作用機理為國內sc，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際{lx1}水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
 
  （三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。


   第三條　各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

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