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關于醫療器械注冊檢驗樣品的問題？事事通鄭州醫療器械CRO

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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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醫療器械注冊都會經過檢驗樣品這一過程，事事通總結了醫療器械注冊檢驗樣品的相關問題，希望企業能夠注意到這些問題：
1、申請注冊的所有型號規格都應該做出合格的樣品；
2、注冊核查的時候讓檢查組把自己所有型號規格的生產批記錄都核查，防止后面補檢又重新補做樣品真實性核查；
3、審評中心不做檢測覆蓋，僅評價申請人對型號規格差異性檢測的合理、完備情況，發現有問題可能會要求申請人補充檢測；
4、根據電磁兼容檢測情況，電磁兼容比較復雜，盡量做齊全點比較好。
如需了解更多相關的醫療器械注冊信息，可以咨詢河南事事通，公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，專業代辦醫療器械注冊、醫療器械經營許可證及醫療器械生產許可證，歡迎您的來電咨詢！

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