醫療器械三類經營許可證所需資料：

1. 營業執照，組織機構碼證原件

2.公司章程
3.法定表人、企業負責人、質量管理人、驗收員、售后fu務員，采購，倉儲，養護等10個人的證，學歷證書要求醫學類或者藥學類相關學歷

4.產證復印件，東證復印件

5.房屋租賃證原件，房屋租賃合同原件

6.軟件

7.經營面積和倉庫面積均大于50平

8.經營范圍類目

9.公章

醫療器械行政許可條件具體事項

1、企業法定表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后fu務的能力。

變更、換發、補發《醫療器械經營企業許可證》需提供材料目錄

（一）變更許可事項

1、變更質量管理人應當提交：

（1）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》(由企業填報的電子版本客戶端導出打印)；

（2）提供電子版本(提交的企業電子版本應為申請開辦時填寫使用的同一電子版本，具體操作方法按省局網站上發布的“《醫療器械經營企業許可證》管理系統客戶端操作指南”進行填報)；

（3）《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件；