新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》(由企業(yè)電子版本客戶端填寫并導(dǎo)出打印)，企業(yè)電子版本（從河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁下載專區(qū)內(nèi)下載）；

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此項(xiàng)內(nèi)容）；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表(由企業(yè)客戶端填寫并導(dǎo)出打印)及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；

6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄

新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗(yàn)配類零售企業(yè)不小于30平方米。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求：

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用banzheng，只要有工商登記即可。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場核后通過。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。

申請辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。