新申辦《醫療器械經營企業許可證》提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》和《醫療器械經營企業基本情況表》(由企業電子版本客戶端填寫并導出打印)，企業電子版本（從河南省食品藥品監督管理局網頁下載專區內下載）；

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本復印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此項內容）；

4、擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

5、醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表(由企業客戶端填寫并導出打印)及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；

6、各項質量管理制度目錄

新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。

怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求：

經營一類醫療器械不用banzheng，只要有工商登記即可。

經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。

經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。

從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場核后通過。

可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。