醫(yī)療器械的分類(lèi)有哪些

醫(yī)療器械分為三類(lèi)

   第yi類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

   第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

   生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 　　醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫(yī)療器械許可證年檢需要準(zhǔn)備的材料：

1、《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件以及復(fù)印件；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

5、企業(yè)注冊(cè)地理位置圖紙、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明；

6、企業(yè)法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、、明、復(fù)印件；

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)原件、復(fù)印件；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存貯設(shè)備、設(shè)施情況；