醫療器械的分類有哪些

醫療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

   生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。 　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

醫療資質辦（bao括醫療器械二類資質辦理和醫療器械三類資質辦理）的基本條件：

1 有營業執照；

2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

5 有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫療器械許可證年檢需要準備的材料：

1、《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2、《藥品經營許可證》正、副本原件以及復印件；

3、《營業執照》副本復印件；

4、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5、企業注冊地理位置圖紙、營業場所平面圖、倉庫地理位置圖、平面圖以及房屋產權或使用證明；

6、企業法定表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、、明、復印件；

7、質量負責人的執業資格或職稱原件、復印件；

8、企業質量管理文件目錄、存貯設備、設施情況；