醫(yī)療器械的分類有哪些
醫(yī)療器械分為三類
第yi類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理）的基本條件：
1 有營業(yè)執(zhí)照；
2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；
4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；
5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；
6 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；
需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
醫(yī)療器械許可證年檢需要準(zhǔn)備的材料：
1、《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；
2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及復(fù)印件；
3、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
5、企業(yè)注冊地理位置圖紙、營業(yè)場所平面圖、倉庫地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明；
6、企業(yè)法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、、明、復(fù)印件；
7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱原件、復(fù)印件；
8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存貯設(shè)備、設(shè)施情況；
