醫(yī)療器械許可證年檢需要準備的材料：

1、《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及復印件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

4、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；

5、企業(yè)注冊地理位置圖紙、營業(yè)場所平面圖、倉庫地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權或使用證明；

6、企業(yè)法定表人、企業(yè)負責人、質量負責人的個人簡歷、、明、復印件；

7、質量負責人的執(zhí)業(yè)資格或職稱原件、復印件；

8、企業(yè)質量管理文件目錄、存貯設備、設施情況；

資質辦之資質升級后需要換安全許可證嗎

安全生產(chǎn)許可證是不分等級的，并且有專門的年審制度，如果只是資質升級的話，如果安全生產(chǎn)許可證在有效期內是不需要換的。

但是一般情況下，進行資質升級耗時是比較長的，可能需要半年甚至半年以上，如果在開始進行資質升級時，企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證有效期不足6個月，這個時候就需要在資質升級資料提交前把安全生產(chǎn)許可證進行延期，才能確保資質升級的時候不會受到安全生產(chǎn)許可證到期的困擾。

企業(yè)資質和安全生產(chǎn)許可證兩者的關系密不可分，醫(yī)療企業(yè)資質升級了，安全生產(chǎn)許可證也需要根據(jù)新的資質等級來重新核定。

醫(yī)療器械許可證辦之醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。