醫(yī)療器械許可證年檢需要準(zhǔn)備的材料：

1、《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件以及復(fù)印件；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5、企業(yè)注冊(cè)地理位置圖紙、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明；

6、企業(yè)法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、、明、復(fù)印件；

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱原件、復(fù)印件；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存貯設(shè)備、設(shè)施情況；

資質(zhì)辦之資質(zhì)升級(jí)后需要換安全許可證嗎

安全生產(chǎn)許可證是不分等級(jí)的，并且有專門的年審制度，如果只是資質(zhì)升級(jí)的話，如果安全生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)是不需要換的。

但是一般情況下，進(jìn)行資質(zhì)升級(jí)耗時(shí)是比較長(zhǎng)的，可能需要半年甚至半年以上，如果在開(kāi)始進(jìn)行資質(zhì)升級(jí)時(shí)，企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證有效期不足6個(gè)月，這個(gè)時(shí)候就需要在資質(zhì)升級(jí)資料提交前把安全生產(chǎn)許可證進(jìn)行延期，才能確保資質(zhì)升級(jí)的時(shí)候不會(huì)受到安全生產(chǎn)許可證到期的困擾。

企業(yè)資質(zhì)和安全生產(chǎn)許可證兩者的關(guān)系密不可分，醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)升級(jí)了，安全生產(chǎn)許可證也需要根據(jù)新的資質(zhì)等級(jí)來(lái)重新核定。

醫(yī)療器械許可證辦之醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。