法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

三類醫療器械經營許可證辦理需要什么材料

根據《醫療器械注冊管理辦法》

第九條　一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市有關單位食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當bao括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

在鄭州辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，填報申請并上報、打印；

（二）《工商營業執照》和《組織機構碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供、原件，經核對后退回）