企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下相關資料：

　　(1)《北京市醫療器械經營企業換證申請審查表》；

　　(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；

　　(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

　　(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；

　　(5)企業質量管理負責人的、學歷或者證明復印件及個人簡歷；

　　(6)企業質量管理人員學歷或者證明復印件；

　　(7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。

新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。

辦理三類醫療器械經營許可證所需準備材料

1、《醫療器械經營許可申請表》及電子表格一份；

2、營業執照和組織機構碼證復印件；

3、法定表人、企業負責人、質量負責人的證明、學歷或者證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件；

7、經營設施、設備目錄；